碳离子放疗治疗局部复发性鼻咽癌的试验评估
2020年2月12日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
I/II 期试验评估碳离子放疗对局部复发性鼻咽癌的挽救治疗
本研究的目的是确定使用碳离子放射疗法 (CIRT) 治疗局部复发性鼻咽癌 (NPC) 的再照射的最大耐受剂量 (MTD)，并评估此类治疗在 MTD 下的疗效。
参与者将接受 CIRT 治疗，并采用递增剂量方案，以评估在 CIRT 期间和完成后 4 个月内观察到的急性和亚急性毒性方面的最大耐受剂量 (MTD)。
一旦确定了局部复发性 NPC 的 MTD，该 MTD 将用作推荐剂量给符合试验 II 期部分纳入标准的患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定使用碳离子放射疗法 (CIRT) 治疗局部复发性鼻咽癌 (NPC) 的再照射的最大耐受剂量 (MTD)，并评估此类治疗在 MTD 下的疗效。
参与者将接受 CIRT 治疗，剂量从 55GyE（2.5GyE/每日分数）开始增加到可能的 65GyE（2.5GyE/每日分数），以评估最大耐受剂量 (MTD) 在 4 期间和之内观察到的急性和亚急性毒性CIRT 完成后的几个月。
时间-事件持续再评估方法 (TITE-CRM) 用于试验的 I 期剂量递增部分，将招募约 25 名患者。
一旦确定了局部复发性 NPC 的 MTD，该 MTD 将用作推荐剂量给符合试验 II 期部分纳入标准的患者。
试验的 II 期部分将是单阶段单臂研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的鼻咽癌
- 完成了强度调制光子放射治疗 (IMXT) 的最终疗程，总剂量≥ 66 Gy
- 在初始 IMXT 疗程后超过 12 个月诊断出复发
- 年龄 ≥ 14 岁且 < 70 岁
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥70
- 愿意为有生育潜力的女性接受充分的避孕措施
- 能够理解临床试验的特征和个体后果
- 愿意签署书面知情同意书；参加试验前必须签署知情同意书
排除标准：
- 完成前一疗程后 12 个月内确诊鼻咽癌局部复发
- 远处转移的存在
- 使用 IMXT 以外的技术（包括 IMXT 后的近距离放射治疗）来治疗 NPC 的初步诊断
- 孕妇或哺乳期妇女
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- 在过去 5 年内诊断出除宫颈 CIS、BCC 和皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤
- 患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIRT 臂
该组中的患者接受了碳离子放射治疗 (CIRT)。
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在 I 期部分计划了五个剂量水平（55GyE、57.5GyE、60GyE、62.5GyE、65GyE）。
对于所有剂量水平，将提供每日 2.5 GyE 的分数。
在确定推荐剂量 (RD)（即 MTD）后，或者如果安全地进行 65 GyE 的治疗，则推荐剂量（或 65 GyE）将成为研究 II 期部分的规定剂量。
百分之九十五 (95%) 的等剂量线应覆盖 GTV+3~5mm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从 CIRT 开始到 CIRT 完成后 4 个月的时间间隔
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从 CIRT 开始到 CIRT 完成后 4 个月的时间间隔
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所有患者的总生存期
大体时间：从诊断鼻咽癌局部复发，中位时间为2年
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从诊断鼻咽癌局部复发，中位时间为2年
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所有患者的无进展生存期
大体时间：从完成 CIRT 开始，中位数为 2 年
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从完成 CIRT 开始，中位数为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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