Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trail evaluering av karbonionstrålebehandling for lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

12. februar 2020 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II-sporevaluering av karbonionstrålebehandling for å redde behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av gjenbestråling ved bruk av karbonionstrålebehandling (CIRT) ved behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal kreft (NPC) og å evaluere effekten av slik behandling ved MTD. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med eskalerende doseregimer for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) i form av akutt og subaktuell toksisitet observert under og innen 4 måneder etter fullføring av CIRT. Når MTD for lokalt tilbakevendende NPC er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av gjenbestråling ved bruk av karbonionstrålebehandling (CIRT) ved behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal kreft (NPC) og å evaluere effekten av slik behandling ved MTD. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med økende dose fra 55GyE (2,5GyE/daglig fraksjon) til potensielt 65GyE (2,5GyE/daglig fraksjon) for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) i form av akutt og subaktuell toksisitet observert under og innen 4 måneder etter fullføring av CIRT. Tid-til-hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM) brukes for den fase I doseeskalerende delen av studien og ca. 25 pasienter vil bli påløpt. Når MTD for lokalt tilbakevendende NPC er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien. Fase II-delen av studien vil være en enkeltfase-enarmsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet NPC
  • Fullførte et definitivt kurs med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMXT) til en total dose på ≥ 66 Gy
  • Residiv diagnostisert mer enn 12 måneder etter den første IMXT-kuren
  • Alder ≥ 14 og < 70 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbakefall av NPC diagnostisert innen 12 måneder etter fullføring av tidligere strålebehandlingskur
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Teknologi som brukes annet enn IMXT (inkludert brachyterapi etter IMXT) for behandling av initial diagnose av NPC
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • En diagnose av annen malignitet enn CIS i livmorhalsen, BCC og SCC i huden i løpet av de siste 5 årene
  • Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIRT arm
Pasienter inkludert i denne armen ble behandlet med karbonionstrålebehandling (CIRT).
Stråling: Karbonionstrålebehandling (CIRT)
Fem dosenivåer (55GyE, 57.5GyE, 60GyE, 62.5GyE, 65GyE) er planlagt innenfor fase I-delen. Daglig fraksjon på 2,5 GyE vil bli levert for alle dosenivåer. Etter at den anbefalte dosen (RD), dvs. MTD, er bestemt, eller hvis behandlingene til 65 GyE er trygt levert, vil den anbefalte dosen (eller 65 GyE) være den foreskrevne dosen i fase II-delen av studien. Nittifem prosent (95%) av isodoselinjen skal dekke GTV+3~5mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsintervall fra starten av CIRT til 4 måneder etter fullføring av CIRT
Tidsintervall fra starten av CIRT til 4 måneder etter fullføring av CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokalt tilbakefall av NPC, en median på 2 år
Fra diagnosen lokalt tilbakefall av NPC, en median på 2 år
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år
Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Karbonionstrålebehandling (CIRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere