Paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman hiili-ionisädehoidon arviointipolku
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Vaiheen I/II reitti, jossa arvioidaan hiili-ionisädehoitoa paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman pelastushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudelleensäteilytyksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hiiliionisädehoitoa (CIRT) paikallisesti toistuvan nenänielun syövän (NPC) hoidossa ja arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta MTD:ssä.
Osallistujia hoidetaan CIRT:llä kasvavilla annostusohjelmilla, jotta voidaan arvioida suurin siedetty annos (MTD) akuutin ja subaktuutin toksisuuden suhteen, joka havaitaan CIRT-hoidon aikana ja neljän kuukauden sisällä sen jälkeen.
Kun paikallisesti toistuvan NPC:n MTD on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudelleensäteilytyksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hiiliionisädehoitoa (CIRT) paikallisesti toistuvan nenänielun syövän (NPC) hoidossa ja arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta MTD:ssä.
Osallistujia hoidetaan CIRT:llä nousevalla annoksella alkaen 55GyE:stä (2,5GyE/päiväfraktio) mahdollisesti 65GyE:hen (2,5GyE/päiväfraktio) maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi akuutin ja subaktuuin myrkyllisyyden suhteen, joka havaitaan 4 vuoden aikana ja sen sisällä. kuukautta CIRT:n valmistumisen jälkeen.
Aikaa tapahtumaan jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (TITE-CRM) käytetään tutkimuksen vaiheen I annosta nostavassa osassa, ja noin 25 potilasta kertyy.
Kun paikallisesti toistuvan NPC:n MTD on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa.
Kokeen vaiheen II osa on yksivaiheinen yksihaarainen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu NPC
- Sain lopullisen intensiteettimoduloidun fotonisäteilyhoidon (IMXT) kurssin päätökseen kokonaisannoksella ≥ 66 Gy
- Uusiutuminen diagnosoitu yli 12 kuukautta alkuperäisen IMXT-kuurin jälkeen
- Ikä ≥ 14 ja < 70 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
- Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- NPC:n paikallinen uusiutuminen, joka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä edellisen sädehoitojakson päättymisestä
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Muu kuin IMXT (mukaan lukien IMXT:tä seuraava brakyterapia) käytetty tekniikka NPC:n alkudiagnoosin hoitoon
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Diagnoosi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin kohdunkaulan CIS, ihon BCC ja SCC viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIRT Varsi
Tämän haaran potilaat hoidettiin hiiliionisädehoidolla (CIRT).
|
Vaiheen I osaan on suunniteltu viisi annostasoa (55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE, 65GyE).
Päivittäinen 2,5 GyE:n fraktio toimitetaan kaikille annostasoille.
Kun suositeltu annos (RD), eli MTD, on määritetty tai jos 65 GyE:n hoidot on annettu turvallisesti, suositeltu annos (tai 65 GyE) on määrätty annos tutkimuksen vaiheen II osassa.
Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia (95 %) isodoosilinjasta kattaa GTV+3-5 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Aikaväli CIRT:n alusta 4 kuukauteen CIRT:n päättymisen jälkeen
|
Aikaväli CIRT:n alusta 4 kuukauteen CIRT:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: NPC:n paikallisen uusiutumisen diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
NPC:n paikallisen uusiutumisen diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
|
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 2 vuotta
|
CIRT:n valmistumisesta mediaani 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .