Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трейл по оценке лучевой терапии ионами углерода при местно-рецидивирующей карциноме носоглотки

12 февраля 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Исследование фазы I/II по оценке лучевой терапии ионами углерода для спасительного лечения местно-рецидивирующей карциномы носоглотки

Целью настоящего исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (СИРТ) при лечении местно-рецидивирующего рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такого лечения при МПД. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающими дозами для оценки максимально переносимой дозы (MTD) с точки зрения острой и субактивной токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 месяцев после завершения CIRT. Как только будет определена МПД для местно-рецидивирующего РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (СИРТ) при лечении местно-рецидивирующего рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такого лечения при МПД. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающей дозой, начиная с 55 Гр (2,5 Гр / дневная фракция) до потенциально 65 Гр (2,5 Гр / дневная фракция), чтобы оценить максимально переносимую дозу (МПД) с точки зрения острой и субактивной токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 лет. месяцев после завершения CIRT. Метод непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM) используется для этапа I фазы исследования, связанного с повышением дозы, и будет набрано приблизительно 25 пациентов. Как только будет определена МПД для местно-рецидивирующего РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования. Фаза II испытания будет однофазным исследованием с одной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный NPC
  • Прошел окончательный курс фотонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMXT) до общей дозы ≥ 66 Гр.
  • Рецидив диагностирован более чем через 12 месяцев после начального курса IMXT.
  • Возраст ≥ 14 и < 70 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥70
  • Готовность принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Местный рецидив РНГ, диагностированный в течение 12 месяцев после завершения предыдущего курса лучевой терапии.
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Технология, используемая помимо IMXT (включая брахитерапию после IMXT) для лечения первоначального диагноза NPC
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Диагноз злокачественного новообразования, отличного от CIS шейки матки, БКР и ПКР кожи в течение последних 5 лет
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CIRT
Пациенты, включенные в эту группу, получали лучевую терапию ионами углерода (CIRT).
Радиация: Лучевая терапия ионами углерода (CIRT)
В рамках фазы I запланированы пять уровней доз (55 Гр, 57,5 ​​Гр, 60 Гр, 62,5 Гр, 65 Гр). Дневная доля 2,5 Гр будет доставлена ​​для всех уровней доз. После определения рекомендуемой дозы (RD), т. е. MTD, или если лечение до 65 Гр безопасно проведено, рекомендуемая доза (или 65 Гр) будет предписанной дозой в части II фазы исследования. Девяносто пять процентов (95%) линии изодозы должны покрывать GTV+3~5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Интервал времени от начала CIRT до 4 месяцев после завершения CIRT
Интервал времени от начала CIRT до 4 месяцев после завершения CIRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От диагноза местного рецидива РНГ в среднем 2 года
От диагноза местного рецидива РНГ в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: С момента завершения CIRT в среднем 2 года
С момента завершения CIRT в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться