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Trail Evaluating Carbon Ion Radiotherapy for Locally Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma

12 février 2020 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Essai de phase I/II évaluant la radiothérapie aux ions de carbone pour le traitement de récupération du carcinome nasopharyngé localement récurrent

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ré-irradiation utilisant la radiothérapie par ions carbone (CIRT) dans le traitement du cancer du nasopharynx localement récurrent (NPC) et d'évaluer l'efficacité d'un tel traitement à la MTD. Les participants seront traités par CIRT avec des schémas posologiques croissants pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) en termes de toxicité aiguë et subactuelle observée pendant et dans les 4 mois suivant la fin du CIRT. Une fois que la MTD pour le NPC localement récurrent est déterminée, la MTD sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ré-irradiation utilisant la radiothérapie par ions carbone (CIRT) dans le traitement du cancer du nasopharynx localement récurrent (NPC) et d'évaluer l'efficacité d'un tel traitement à la MTD. Les participants seront traités par CIRT avec une dose croissante à partir de 55 GyE (2,5 GyE/fraction quotidienne) jusqu'à potentiellement 65 GyE (2,5 GyE/fraction quotidienne) pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) en termes de toxicité aiguë et subactuelle observée pendant et dans les 4 ans. mois après la fin du CIRT. La méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement (TITE-CRM) est utilisée pour la phase I de l'escalade de dose de l'essai et environ 25 patients seront recrutés. Une fois que la MTD pour le NPC localement récurrent est déterminée, la MTD sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai. La partie de phase II de l'essai sera une étude à un seul bras en une seule phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PNJ confirmé pathologiquement
  • A terminé un cours définitif de radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMXT) jusqu'à une dose totale ≥ 66 Gy
  • Récidive diagnostiquée plus de 12 mois après la première cure d'IMXT
  • Âge ≥ 14 et < 70 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥70
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Récidive locale de NPC diagnostiquée dans les 12 mois suivant la fin du cycle de radiothérapie précédent
  • Présence de métastases à distance
  • Technologie utilisée autre que IMXT (y compris la curiethérapie après IMXT) pour le traitement du diagnostic initial de NPC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Un diagnostic de malignité autre que CIS du col de l'utérus, BCC et SCC de la peau au cours des 5 dernières années
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras CIRT
Les patients inclus dans ce bras ont été traités par radiothérapie par ions carbone (CIRT).
Radiation: Radiothérapie par ions carbone (CIRT)
Cinq niveaux de dose (55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE, 65GyE) sont prévus dans la phase I. Une fraction quotidienne de 2,5 GyE sera délivrée pour tous les niveaux de dose. Une fois la dose recommandée (RD), c'est-à-dire la MTD, déterminée ou si les traitements à 65 GyE sont administrés en toute sécurité, la dose recommandée (ou 65 GyE) sera la dose prescrite dans la phase II de l'étude. Quatre-vingt-cinq pour cent (95 %) de la ligne isodose doit couvrir le GTV+3~5 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Intervalle de temps entre le début du CIRT et 4 mois après la fin du CIRT
Intervalle de temps entre le début du CIRT et 4 mois après la fin du CIRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale de tous les patients
Délai: A partir du diagnostic de récidive locale de NPC, une médiane de 2 ans
A partir du diagnostic de récidive locale de NPC, une médiane de 2 ans
Survie sans progression de tous les patients
Délai: A partir de la fin du CIRT, une médiane de 2 ans
A partir de la fin du CIRT, une médiane de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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