Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail hodnotící uhlíková iontová radioterapie pro lokálně recidivující nasofaryngeální karcinom

12. února 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fáze I/II Trail hodnotící uhlíkovou iontovou radioterapii pro záchrannou léčbu lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) při léčbě lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu (NPC) a vyhodnotit účinnost takové léčby při MTD. Účastníci budou léčeni CIRT s režimy s eskalujícími dávkami, aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subaktuální toxicity pozorované během CIRT a do 4 měsíců po dokončení CIRT. Jakmile je stanovena MTD pro lokálně recidivující NPC, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) při léčbě lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu (NPC) a vyhodnotit účinnost takové léčby při MTD. Účastníci budou léčeni CIRT s eskalující dávkou počínaje 55GyE (2,5GyE/denní frakce) až po potenciálně 65GyE (2,5GyE/denní frakce), aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subaktuální toxicity pozorované během a během 4. měsíců po dokončení CIRT. Metoda kontinuálního přehodnocování podle času do události (TITE-CRM) se používá pro část studie fáze I s eskalací dávky a přibude přibližně 25 pacientů. Jakmile je stanovena MTD pro lokálně recidivující NPC, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie. Fáze II části studie bude jednofázová jednoramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené NPC
  • Absolvoval definitivní kúru intenzitou modulované fotonové radiační terapie (IMXT) na celkovou dávku ≥ 66 Gy
  • Recidiva diagnostikovaná více než 12 měsíců po počátečním průběhu IMXT
  • Věk ≥ 14 a < 70 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Lokální recidiva NPC diagnostikovaná do 12 měsíců od ukončení předchozího cyklu radioterapie
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Technologie použitá jiná než IMXT (včetně brachyterapie po IMXT) pro léčbu prvotní diagnózy NPC
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Diagnóza jiné malignity než CIS děložního čípku, BCC a SCC kůže během posledních 5 let
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIRT Arm
Pacienti zařazení do této větve byli léčeni uhlíkovou iontovou radioterapií (CIRT).
Záření: Radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT)
V rámci I. fáze je plánováno pět dávkových úrovní (55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE, 65GyE). Pro všechny úrovně dávek bude podávána denní frakce 2,5 GyE. Poté, co je stanovena doporučená dávka (RD), tj. MTD, nebo pokud jsou bezpečně aplikovány léčby do 65 GyE, bude doporučená dávka (nebo 65 GyE) předepsanou dávkou ve fázi II části studie. Devadesát pět procent (95 %) izodózní linie by mělo pokrývat GTV+3~5mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Časový interval od začátku CIRT do 4 měsíců po dokončení CIRT
Časový interval od začátku CIRT do 4 měsíců po dokončení CIRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokální recidivy NPC, medián 2 roky
Od diagnózy lokální recidivy NPC, medián 2 roky
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od dokončení CIRT, medián 2 roky
Od dokončení CIRT, medián 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit