Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av koljonstrålbehandling för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom

12 februari 2020 uppdaterad av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fas I/II Trail utvärdering av koljonstrålbehandling för räddande behandling av lokalt återkommande nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av återbestrålning med hjälp av koljonradioterapi (CIRT) vid behandling av lokalt återkommande nasofarynxcancer (NPC) och att utvärdera effektiviteten av sådan behandling vid MTD. Deltagarna kommer att behandlas med CIRT med eskalerande dosregimer för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) i termer av akut och subaktuell toxicitet observerad under och inom 4 månader efter avslutad CIRT. När MTD för lokalt återkommande NPC har bestämts kommer MTD att användas som rekommenderad dos till patienter som uppfyller inklusionskriterierna i fas II-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av återbestrålning med hjälp av koljonradioterapi (CIRT) vid behandling av lokalt återkommande nasofarynxcancer (NPC) och att utvärdera effektiviteten av sådan behandling vid MTD. Deltagarna kommer att behandlas med CIRT med eskalerande dos från 55GyE (2,5GyE/daglig fraktion) till potentiellt 65GyE (2,5GyE/daglig fraktion) för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) i termer av akut och subaktuell toxicitet observerad under och inom 4 månader efter slutförandet av CIRT. Metod för kontinuerlig omvärdering av tid till händelse (TITE-CRM) används för den fas I-doseskalerande delen av studien och cirka 25 patienter kommer att samlas in. När MTD för lokalt återkommande NPC har bestämts kommer MTD att användas som rekommenderad dos till patienter som uppfyller inklusionskriterierna i fas II-delen av studien. Fas II-delen av studien kommer att vara en enkelfasstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad NPC
  • Slutförde en definitiv kurs av intensitetsmodulerad fotonstrålningsterapi (IMXT) till en total dos på ≥ 66 Gy
  • Återfall diagnostiserats mer än 12 månader efter den initiala behandlingen med IMXT
  • Ålder ≥ 14 och < 70 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Villig att acceptera adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Lokalt återfall av NPC diagnostiserat inom 12 månader efter avslutad tidigare strålbehandlingskur
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Teknik som används annan än IMXT (inklusive brachyterapi efter IMXT) för behandling av initial diagnos av NPC
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
  • En diagnos av annan malignitet än CIS i livmoderhalsen, BCC och SCC i huden under de senaste 5 åren
  • Vägrar patienten att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIRT arm
Patienter som ingick i denna arm behandlades med koljonstrålning (CIRT).
Strålning: Koljonstrålbehandling (CIRT)
Fem dosnivåer (55GyE, 57.5GyE, 60GyE, 62.5GyE, 65GyE) planeras inom Fas I-delen. Daglig fraktion av 2,5 GyE kommer att levereras för alla dosnivåer. Efter att den rekommenderade dosen (RD), dvs. MTD, har bestämts eller om behandlingarna till 65 GyE levereras säkert, kommer den rekommenderade dosen (eller 65 GyE) att vara den föreskrivna dosen i fas II-delen av studien. Nittiofem procent (95%) av isodoslinjen bör täcka GTV+3~5mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Tidsintervall från början av CIRT till 4 månader efter slutförandet av CIRT
Tidsintervall från början av CIRT till 4 månader efter slutförandet av CIRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från diagnosen lokalt återfall av NPC, en median på 2 år
Från diagnosen lokalt återfall av NPC, en median på 2 år
Progressionsfri överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år
Från slutförandet av CIRT, en median på 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera