Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)
2016年4月15日 更新者:Joo-Youn Cho、Seoul National University Hospital
The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.
In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Jieon Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
- Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
- Subject who agree contraception during the study
- Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
- History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
- A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
- Use of caffeine drink within 3 days before first dose
- Subject pregnant or breast-feeding
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
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Midazolam I.V. 1mg/ml
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实验性的:Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
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Midazolam I.V. 1mg/ml
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实验性的:Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
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实验性的:Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
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Midazolam I.V. 1mg/ml
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咪达唑仑的清除率 (CL)
大体时间:咪达唑仑给药后最多 12 小时
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咪达唑仑药代动力学
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咪达唑仑给药后最多 12 小时
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Area under the curve of midazolam (AUC12h)
大体时间:Up to 12 hours after midazolam administration
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Pharmacokinetics of midazolam
|
Up to 12 hours after midazolam administration
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Metabolic ratio of steroids
大体时间:12h-12h
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endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
|
12h-12h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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