Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)

15. dubna 2016 aktualizováno: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.

In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
  • Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
  • Subject who agree contraception during the study
  • Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
  • History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
  • A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
  • Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
  • Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
  • Use of alcohol over 21 units/weeks
  • Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
  • Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
  • Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
  • Use of caffeine drink within 3 days before first dose
  • Subject pregnant or breast-feeding
  • Judged to be inappropriate for the study by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
Lék: Midazolam I.V.
Midazolam I.V. 1mg/ml
Experimentální: Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
Lék: Midazolam I.V.
Midazolam I.V. 1mg/ml
Experimentální: Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
Lék: Midazolam I.V.
Midazolam I.V. 1mg/ml
Experimentální: Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
Lék: Midazolam I.V.
Midazolam I.V. 1mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (CL) midazolamu
Časové okno: Až 12 hodin po podání midazolamu
Farmakokinetika midazolamu
Až 12 hodin po podání midazolamu
Area under the curve of midazolam (AUC12h)
Časové okno: Up to 12 hours after midazolam administration
Pharmacokinetics of midazolam
Up to 12 hours after midazolam administration
Metabolic ratio of steroids
Časové okno: 12h-12h
endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
12h-12h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYP3A_basal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Midazolam I.V.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit