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Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)

15 de abril de 2016 actualizado por: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.

In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
  • Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
  • Subject who agree contraception during the study
  • Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
  • History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
  • A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
  • Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
  • Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
  • Use of alcohol over 21 units/weeks
  • Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
  • Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
  • Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
  • Use of caffeine drink within 3 days before first dose
  • Subject pregnant or breast-feeding
  • Judged to be inappropriate for the study by the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
Midazolam I.V. 1mg/ml
Experimental: Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
Midazolam I.V. 1mg/ml
Experimental: Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
Midazolam I.V. 1mg/ml
Experimental: Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
Midazolam I.V. 1mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento (CL) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración de midazolam
Farmacocinética del midazolam
Hasta 12 horas después de la administración de midazolam
Area under the curve of midazolam (AUC12h)
Periodo de tiempo: Up to 12 hours after midazolam administration
Pharmacokinetics of midazolam
Up to 12 hours after midazolam administration
Metabolic ratio of steroids
Periodo de tiempo: 12h-12h
endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
12h-12h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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