- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02579434
Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)
The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.
In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Jieon Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
- Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
- Subject who agree contraception during the study
- Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
- History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
- A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
- Use of caffeine drink within 3 days before first dose
- Subject pregnant or breast-feeding
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Kísérleti: Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Kísérleti: Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Kísérleti: Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A midazolám clearance-e (CL).
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a midazolám beadása után
|
A midazolám farmakokinetikája
|
Legfeljebb 12 órával a midazolám beadása után
|
Area under the curve of midazolam (AUC12h)
Időkeret: Up to 12 hours after midazolam administration
|
Pharmacokinetics of midazolam
|
Up to 12 hours after midazolam administration
|
Metabolic ratio of steroids
Időkeret: 12h-12h
|
endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
|
12h-12h
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYP3A_basal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Midazolam I.V.
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationBefejezveVeseelégtelenség, akutSvájc, Olaszország
-
GC Biopharma CorpToborzásHepatitisz BKoreai Köztársaság
-
Savient PharmaceuticalsBefejezveA krónikus köszvény, amely ellenáll a hagyományos terápiánakEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusToborzásOpioidok használata | Affektív tünetekNorvégia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Cukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Királyság
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
PfizerBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Cukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Királyság
-
AffibodyCovanceBefejezvePikkelysömör | Egészséges alanyokEgyesült Királyság
-
Oslo University HospitalBefejezveÖrökletes VIII-as faktor hiányos betegség gátlóvalNorvégia