- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579434
Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)
The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.
In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Jieon Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
- Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
- Subject who agree contraception during the study
- Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
- History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
- A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
- Use of caffeine drink within 3 days before first dose
- Subject pregnant or breast-feeding
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Experimental: Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Experimental: Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Experimental: Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clearance (CL) von Midazolam
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
|
Pharmakokinetik von Midazolam
|
Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
|
Area under the curve of midazolam (AUC12h)
Zeitfenster: Up to 12 hours after midazolam administration
|
Pharmacokinetics of midazolam
|
Up to 12 hours after midazolam administration
|
Metabolic ratio of steroids
Zeitfenster: 12h-12h
|
endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
|
12h-12h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- CYP3A_basal
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