- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579434
Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)
The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.
In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Jieon Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
- Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
- Subject who agree contraception during the study
- Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
- History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
- A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
- Use of caffeine drink within 3 days before first dose
- Subject pregnant or breast-feeding
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Experimentell: Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Experimentell: Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Experimentell: Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clearance (CL) av midazolam
Tidsram: Upp till 12 timmar efter administrering av midazolam
|
Farmakokinetik för midazolam
|
Upp till 12 timmar efter administrering av midazolam
|
Area under the curve of midazolam (AUC12h)
Tidsram: Up to 12 hours after midazolam administration
|
Pharmacokinetics of midazolam
|
Up to 12 hours after midazolam administration
|
Metabolic ratio of steroids
Tidsram: 12h-12h
|
endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
|
12h-12h
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- CYP3A_basal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Midazolam I.V.
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAvslutadNjursvikt, akutSchweiz, Italien
-
AbbVieBoehringer IngelheimAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien
-
Savient PharmaceuticalsAvslutadKronisk gikt Refraktär mot konventionell terapiFörenta staterna
-
GC Biopharma CorpRekryteringHepatit BKorea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAvslutad
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekryteringOpioidanvändning | Affektiva symtomNorge
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien
-
AffibodyCovanceAvslutadPsoriasis | Friska ämnenStorbritannien
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad