- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579434
Evaluation and Validation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Korean Healthy Subjects Using Metabolomics (CYP3A_basal)
The study objective is to evaluate and validate of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in Korean healthy subjects using metabolomics.
In part 1, total 75 healthy subjects (males and females) will be enrolled. In part 2, total 25 healthy female subject aged 20-45 years will be enrolled. In both part A and B, subjects will be administered midazolam I.V. 1 mg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jieon Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: Between 20 to 80 years of age, inclusive
- Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
- Subject who agree contraception during the study
- Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
- History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
- A subject whose lab test results are abnormal A subject whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or below 90 mmHg and diastolic blood pressure is over 100 mmHg or below 50 mmHg
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study Use any prescriptive medication
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
- Use of caffeine drink within 3 days before first dose
- Subject pregnant or breast-feeding
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Male young adults
Arm 1: Male healthy volunteers aged from 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
|
Eksperimentell: Male elderly adults
Arm 2: Male healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
|
Eksperimentell: Female elderly adults
Arm 3: Female healthy volunteers aged over 45 years Midazolam (IV) on day 1
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
|
Eksperimentell: Female young adults
Arm 4: Female healthy volunteers aged 20 to 45 years Midazolam (IV) on day 1, Day 15
|
Midazolam I.V. 1mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance (CL) av midazolam
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av midazolam
|
Farmakokinetikk av midazolam
|
Inntil 12 timer etter administrering av midazolam
|
|
Area under the curve of midazolam (AUC12h)
Tidsramme: Up to 12 hours after midazolam administration
|
Pharmacokinetics of midazolam
|
Up to 12 hours after midazolam administration
|
|
Metabolic ratio of steroids
Tidsramme: 12h-12h
|
endogenous metabolite profiles such as steroid (6beta-hydroxy-cortisol/cortisol, 6beta-hydroxy-cortisone/cortisone)
|
12h-12h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- CYP3A_basal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .