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Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

2017年12月18日更新者：AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

详细说明

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - new Delhi、印度
    - Research Site
- Andhra Pradesh
  - Nellure、Andhra Pradesh、印度
    - Research Site
  - Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、印度
    - Research Site
- Assam
  - Guwahati、Assam、印度
    - Research Site
- Delhi
  - New Delhi、Delhi、印度
    - Research Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度
    - Research Site
  - Rajkot、Gujarat、印度
    - Research Site
  - Vadodara、Gujarat、印度
    - Research Site
- Haryana
  - Karnal、Haryana、印度
    - Research Site
  - Yamunanagar、Haryana、印度
    - Research Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度
    - Research Site
- Kerala
  - Trivandrum、Kerala、印度
    - Research Site
- Kochi
  - Cochin、Kochi、印度
    - Research Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal、Madhya Pradesh、印度
    - Research Site
  - Indore、Madhya Pradesh、印度
    - Research Site
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度
    - Research Site
  - Pune、Maharashtra、印度
    - Research Site
- Punjab
  - Amritsar、Punjab、印度
    - Research Site
  - Chandigarh、Punjab、印度
    - Research Site
  - Ludhiana、Punjab、印度
    - Research Site
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、印度
    - Research Site
  - Udaipur、Rajasthan、印度
    - Research Site
- Tamiladu
  - Madurai、Tamiladu、印度
    - Research Site
- Tamilnadu
  - Chennai、Tamilnadu、印度
    - Research Site
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度
    - Research Site
  - Hyderebad、Telangana、印度
    - Research Site
- Uttar Pradesh
  - Allahabad、Uttar Pradesh、印度
    - Research Site
  - Kanpur、Uttar Pradesh、印度
    - Research Site
  - Lucknow、Uttar Pradesh、印度
    - Research Site
  - Noida、Uttar Pradesh、印度
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、印度
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Type 2 diabetes patients

描述

Inclusion Criteria:

Patients willing to provide informed consent.
Female or male patients aged 18 years or above.
Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

Patients with Type 1 diabetes mellitus.
Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
Pregnant or lactating women.
Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Medication usage in enrolled subjects 大体时间：at 3 months	By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin	at 3 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Reduction in HbA1C 大体时间：baseline and at 3 months	Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels	baseline and at 3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

学习椅：Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology)、Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
研究主任：Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth、AstraZeneca Pharma India Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Kalra S, Bajaj S, Unnikrishnan AG, Baruah MP, Sahay R, Hardik V, Kumar A. Therapeutic Experience of Saxagliptin as First Add-on after Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients: A Non-interventional, Prospective, Observational Study (ONTARGET-INDIA). Indian J Endocrinol Metab. 2019 May-Jun;23(3):312-317. doi: 10.4103/ijem.IJEM_56_19.

有用的网址

D1680R00019_CSR_Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月30日

初级完成 (实际的)

2016年12月26日

研究完成 (实际的)

2016年12月26日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日