Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

18 декабря 2017 г. обновлено: AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently (i.e. within past 15 days) prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • new Delhi, Индия
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Nellure, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Индия
        • Research Site
      • Yamunanagar, Haryana, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Research Site
    • Kochi
      • Cochin, Kochi, Индия
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
      • Udaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • Tamiladu
      • Madurai, Tamiladu, Индия
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • Research Site
      • Hyderebad, Telangana, Индия
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Allahabad, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Type 2 diabetes patients

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients willing to provide informed consent.
  2. Female or male patients aged 18 years or above.
  3. Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
  4. Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
  5. Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes mellitus.
  2. Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
  3. Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Medication usage in enrolled subjects
Временное ограничение: at 3 months
By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin
at 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction in HbA1C
Временное ограничение: baseline and at 3 months
Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels
baseline and at 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology), Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
  • Директор по исследованиям: Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth, AstraZeneca Pharma India Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680R00019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться