Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently (i.e. within past 15 days) prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • new Delhi, Intia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Nellure, Andhra Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Intia
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Intia
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia
        • Research Site
      • Yamunanagar, Haryana, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia
        • Research Site
    • Kochi
      • Cochin, Kochi, Intia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Intia
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Intia
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Intia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
      • Udaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
    • Tamiladu
      • Madurai, Tamiladu, Intia
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia
        • Research Site
      • Hyderebad, Telangana, Intia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Allahabad, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Type 2 diabetes patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients willing to provide informed consent.
  2. Female or male patients aged 18 years or above.
  3. Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
  4. Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
  5. Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes mellitus.
  2. Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
  3. Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medication usage in enrolled subjects
Aikaikkuna: at 3 months
By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin
at 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction in HbA1C
Aikaikkuna: baseline and at 3 months
Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels
baseline and at 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology), Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
  • Opintojohtaja: Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth, AstraZeneca Pharma India Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680R00019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa