Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently (i.e. within past 15 days) prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • new Delhi, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Nellure, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
        • Research Site
      • Yamunanagar, Haryana, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Kochi
      • Cochin, Kochi, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Udaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamiladu
      • Madurai, Tamiladu, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • Research Site
      • Hyderebad, Telangana, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Allahabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Type 2 diabetes patients

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients willing to provide informed consent.
  2. Female or male patients aged 18 years or above.
  3. Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
  4. Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
  5. Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes mellitus.
  2. Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
  3. Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medication usage in enrolled subjects
Ramy czasowe: at 3 months
By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin
at 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in HbA1C
Ramy czasowe: baseline and at 3 months
Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels
baseline and at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology), Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
  • Dyrektor Studium: Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680R00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj