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Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

18 décembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently (i.e. within past 15 days) prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • new Delhi, Inde
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Nellure, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Inde
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Inde
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Inde
        • Research Site
      • Yamunanagar, Haryana, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde
        • Research Site
    • Kochi
      • Cochin, Kochi, Inde
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Inde
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Inde
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
      • Udaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
    • Tamiladu
      • Madurai, Tamiladu, Inde
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde
        • Research Site
      • Hyderebad, Telangana, Inde
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Allahabad, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Type 2 diabetes patients

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients willing to provide informed consent.
  2. Female or male patients aged 18 years or above.
  3. Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
  4. Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
  5. Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes mellitus.
  2. Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
  3. Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Medication usage in enrolled subjects
Délai: at 3 months
By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin
at 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction in HbA1C
Délai: baseline and at 3 months
Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels
baseline and at 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology), Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
  • Directeur d'études: Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680R00019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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