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Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently (i.e. within past 15 days) prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • new Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Nellure, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
      • Yamunanagar, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Kochi
      • Cochin, Kochi, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Udaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamiladu
      • Madurai, Tamiladu, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Research Site
      • Hyderebad, Telangana, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Allahabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Type 2 diabetes patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients willing to provide informed consent.
  2. Female or male patients aged 18 years or above.
  3. Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
  4. Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
  5. Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes mellitus.
  2. Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
  3. Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication usage in enrolled subjects
Zeitfenster: at 3 months
By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin
at 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in HbA1C
Zeitfenster: baseline and at 3 months
Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels
baseline and at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology), Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
  • Studienleiter: Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680R00019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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