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Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Mellitus Patients (ONTARGET-INDIA)

18 de dezembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

A Non-Interventional, Multicentre, Prospective, Observational Study to Understand Usage and Effect of Saxagliptin as First Add-On After Metformin in Indian Type 2 Diabetes Patients. (ONTARGET-India)

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This is a multicentre, non-interventional, prospective, observational study which would be conducted in India to understand the usage and effect of saxagliptin as first add-on therapy after metformin. The study will enroll Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patients who were inadequately controlled with metformin alone and have been recently (i.e. within past 15 days) prescribed saxagliptin as an add-on to metformin.

The Investigator/designee would get signed informed consent from potential subjects of the study. The patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study. These patients will then be assigned a patient identification number for the study. The Investigator/designee will collect the information as per the study schedule. This will be considered as Visit 1 of the patients. The patients will be managed as per the routine clinical practice of the physician for their condition and this study will neither interfere/advise the Investigators/designee for any drug/medication to be prescribed to the patients nor prescribe any intervention to them.The enrolled patients would then be asked to visit their respective study sites after 3 months ( +7 days) for the Visit-2 of study.

Around 50 study centers throughout India will be selected with a goal of enrolling up to 1500 patients (approximately 30 subjects each per site). The study will be initiated after obtaining written approval of Independent/Institutional Ethics Committee and written Informed consent of the patient.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • new Delhi, Índia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Nellure, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Índia
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Índia
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia
        • Research Site
      • Yamunanagar, Haryana, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia
        • Research Site
    • Kochi
      • Cochin, Kochi, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Índia
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Índia
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site
      • Udaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site
    • Tamiladu
      • Madurai, Tamiladu, Índia
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia
        • Research Site
      • Hyderebad, Telangana, Índia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Allahabad, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Type 2 diabetes patients

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients willing to provide informed consent.
  2. Female or male patients aged 18 years or above.
  3. Patients with known case of Type 2 diabetes mellitus.
  4. Patients with inadequate glycaemic control taking metformin monotherapy (minimum dose of 500 mg OD) for at least 3 months.
  5. Patients who have recently (last 15 days) been prescribed saxagliptin in addition to metformin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type 1 diabetes mellitus.
  2. Patients taking glucose lowering drugs apart from metformin or saxagliptin.
  3. Any medical condition of the patient which in the opinion of Investigator would interfere with safe completion of the study.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not ready to use an effective barrier contraceptive method during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medication usage in enrolled subjects
Prazo: at 3 months
By Frequency of subjects taking different doses of saxagliptin and metformin
at 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in HbA1C
Prazo: baseline and at 3 months
Compare the reduction in HbA1C levels from baseline to follow up visit with baseline HbA1C levels
baseline and at 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr Sanjay Kalra, MD, DM (Endocrinology), Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology, Karnal
  • Diretor de estudo: Dr Bhavesh P Kotak, FRCS, MS, D Orth, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680R00019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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