血管内主动脉修复 (CORE) 研究后的心血管重塑 (CORE)

患者人数和临床测量：

密歇根大学卫生系统 (UMHS) 的弗兰克尔心血管中心是一个区域中心，在管理各种主动脉疾病方面具有专业知识。 仅包括成年患者（年龄在 18-99 岁之间）。 无论种族或民族如何，患者都将被包括在内。 患者群体包括：

1. 胸降主动脉瘤 (TAA) 患者。 TAA 定义为胸主动脉的气球状扩张。 这种扩张可能会扩大并最终破裂，与高死亡率相关。 在美国，每年有超过 10,000 名患者死于动脉瘤破裂。 目前的美国指南指出，当无结缔组织病症的患者的 TAA 直径大于 55-60 mm 时，建议进行主动脉修复。 迄今为止，除非解剖结构不合适或患者患有结缔组织疾病，否则 TEVAR 是首选治疗方法。
2. 患有穿透性主动脉溃疡 (PAU) 的患者。 PAU 是一种慢性主动脉疾病，定义为主动脉内壁出现溃疡样破坏。 高达 28% 的 PAU 患者可能患有或可能发展为主动脉瘤。 建议对这些患者进行 TEVAR 治疗，尤其是当患者并发主动脉生长或破裂时。

学习规划：

特瓦集团。 在这项研究中，研究人员针对用 TEVAR 治疗的 TAA 和 PAU。 患者将在诊所环境中被识别。 计划接受 TEVAR 治疗 TAA 和 PAU 的患者（根据他们的主治医生的决定）将获得有关该观察性研究的信息。 将收集 TEVAR 标准检查的结果，包括计算机断层扫描 (CT)、超声心动图、血液 (BP) 和心脏 (HR) 测量以及心电图 (ECG)。 一旦确认患者同意，在 TEVAR 程序之前，除了护理标准外，这项研究将包括非侵入性 MRI 扫描和生物标志物数据的血液采集。 在这项研究中，在 TEVAR 手术过程中，将使用已经就位以部署内移植物的导管和导丝进行腔内压力测量。 这项研究既不会延迟也不会修改他们的血管内手术。 在 TEVAR 手术后一年（在 275 - 455 天的窗口之间），除了标准的临床成像随访之外，受试者还将接受第二次非侵入性 MRI 研究。 在此后续成像过程中，患者还将接受血压和心率测量、心电图和血液检查。

控制组。 作为标准护理，在门诊对不需要手术的 TAA 或 PAU 稳定的患者进行监测。 在这项研究中，这些患者将获得有关我们研究的信息，并被要求参与我们的调查。 一旦确认患者同意，参与者将在基线时接受血压和心率测量、心电图、血液检查和一次非侵入性 MRI 扫描。 基线后一年（在 275 - 455 天的窗口之间），参与者将接受额外的观察；无创 MRI 研究、血压和心率测量、心电图和血液检查。

临床测量：

BP、HR、ECG 和血液测试将由经过培训的人员在基线和一年（275-455 天的窗口之间）随访时收集。

• BP 和 HR 将根据标准方案进行测量。
• ECG 将包含标准的 12 导联 ECG。
• 标准血液检查包括全血细胞计数和血小板（包括白细胞、血红蛋白、血细胞比容、红细胞）、基本代谢组（包括钠、钾、葡萄糖和钙）。 心脏生物标志物测试包括利钠肽 (BNP)、氨基末端 pro-BNP (NT-pro-BNP) 和肌钙蛋白 T。

超声心动图 - 术前超声心动图是所有需要 TEVAR 患者的标准护理。 这些患者获得的超声心动图测量值将被收集并与术前 MRI 数据进行比较。

腔内压力 - 在 TEVAR 期间，血管造影术将作为护理标准进行。 在这项研究中，将在 TEVAR 组中进行腔内压力测量，使用已经到位的导管和导丝来部署内移植物，就像在 UMHS 中通常所做的那样。

MRI——这项研究将采用以下临床和（FDA/IRB 批准的）研究 MRI 序列来评估心血管重塑的多种迹象：

临床顺序：

1. 将在主动脉的不同横截面上获取相衬 MRI 测量值（通过平面速度编码）。 还将在倾斜矢状视图（平面内速度编码）中捕获图像，以通过脉搏波速度测量来估计主动脉血管壁刚度。 速度编码的相位对比 MRI 图像将通过二尖瓣采集，以通过测量早房比来评估左心室 (LV) 舒张功能。 在药理应激下给予基于钆的造影剂后，将获得心肌灌注图像。
2. 电影测量将包括 LV 体积、LV 壁体积和左心房体积。
3. Tag-MRI 将在标准短轴和四腔视图中测量心肌应变的不同成分。

研究序列：

1. 应变编码序列将测量心脏和主动脉应变。 该序列已获得 IRB 批准：IRBMED # 2004-0452。
2. 稳态自由进动序列将通过在冠状动脉分支远端和腹腔干近端的升主动脉中进行电影测量来测量胸主动脉的应变。 该序列是根据 FDA 安全指南和 FDA 批准的 MRI 机器获得的。 它易于重现和量化，并符合美国所有 MRI 安全参数。

所有这些测量都是非侵入性的，因此不会给患者带来额外的风险或负担。 除了那些肾功能不佳（eGFR <60）的患者外，将给予造影剂。 预计总扫描时间约为 1 小时。

计算建模——使用成像和临床数据，将使用密歇根大学的计算流体动力学 (CFD) 技术和高性能计算机集群“Flux”对血流和压力进行模拟。 将获得对速度、流量、压力、壁面剪切应力和其他血液动力学重要量的高度详细描述。 这些非侵入性模拟的结果将与临床测量（BP、HR、超声心动图、MRI 和腔内压力）进行比较，以校准该工具。 校准后，将进行计算分析以虚拟评估更顺应的内移植物对心脏和主动脉血流动力学的影响。

统计分析——统计分析将包括对临床测量和从计算模型中获得的数据的描述性和比较性分析。 在分析中，参与者将按 TEVAR 或对照组分组。 子分析将包括按移植物长度、性别和年龄分组。 患者识别信息和受保护的健康数据将根据 HIPAA 指南进行处理。

密歇根大学卫生系统接受 TEVAR 治疗的 TAA 患者的初步超声心动图数据显示，在 1 年随访时，左心室质量平均增加 39% (P = 0.047)。 基于这些初步数据的 Mann-Whitney U 检验的功效分析计算出，对于 5% 的显着阈值（P < 0.05，双侧检验），总样本量为 20 名患者（α = 0.05，功效 = 97 %) 将需要观察 TEVAR 对 LV 质量增加的显着影响。 为确保误差范围，研究人员旨在纳入 12 名 TEVAR 患者和 12 名对照患者。

综上所述，本研究的最终目标是通过成像和计算评估 TEVAR 对不良心血管重塑的影响。 这种影响尚不清楚，可能对患者管理和未来的移植物设计具有重要意义。 本研究所需的额外测量对所有参与者几乎没有风险。 虽然对登记的受试者没有直接好处，但未来的主动脉患者可能会受益于更好的患者管理以及改进的主动脉内移植物设计和长期结果。