SP2086与缬沙坦的药物相互作用
2016年6月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单一随机、开放、交叉、I 期研究，以了解 SP2086 和缬沙坦的药物相互作用
该研究的目的是调查健康成年志愿者多次口服剂量治疗后 SP2086 和缬沙坦之间的潜在相互作用。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年志愿者中对 SP2086 和缬沙坦进行的开放标签（志愿者将知道分配给他们的治疗名称）单中心和交叉研究。
所有受试者随机分为两组，药物将按照AB和BA顺序给药，所有受试者必须完成两个阶段（A和B）。
A 序列是第 1 天到第 12 天每天服用 160 毫克缬沙坦； SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 序列是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用。两个阶段之间有 6 天的清除期。
整个研究需要31天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 19 至 24 Kg/m2 之间的健康志愿者
- 本人已签署知情同意书。
排除标准：
- 有异常的实验室或其他检查结果和变化具有临床意义。
- 由研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病。
- 有甲状腺癌、颌下腺癌或长QT综合征家族史
- 已知对 SP2086 或格列本脲或 SP2086 或格列本脲制剂中的任何赋形剂过敏。
- 使用磺胺类或磺脲类或 DPP-IV 或 GLP-1 药物或其他类似结构药物的历史。
- 严重昏迷低血糖病史
- 筛选前 6 个月内有任何手术史。
- 筛查前3个月内献血≥400mL或参加献血，或1个月内输血。
- 筛选前 3 个月内参加任何药物或医疗器械的历史。
- 筛查前一个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）或食品补充剂（维生素）。
- 随机分组前2天，患者不能禁酒、禁烟、禁食含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，禁剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性。
- 怀孕或哺乳期妇女，或生育男性或女性在测试期间不愿避孕。
- 研究人员认为存在任何可能导致参与者无法完成本研究或给受试者带来任何明显风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SP2086 和缬沙坦
所有受试者随机分为两组，药物将根据AB和BA顺序给药，所有受试者必须完成两个阶段（A和B）。A顺序是缬沙坦在Days1-Day12服用160mg qd ; SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 序列是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用。两个阶段之间有 6 天的清除期。整个研究需要31天。本组患者从A期到B期进行治疗。
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A 序列是第 1 天到第 12 天每天服用 160 毫克缬沙坦； SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 顺序是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用
A 序列是第 1 天到第 12 天每天服用 160 毫克缬沙坦； SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 顺序是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用
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ACTIVE_COMPARATOR：缬沙坦和 SP2086
所有受试者随机分为两组，药物将根据AB和BA顺序给药，所有受试者必须完成两个阶段（A和B）。A顺序是缬沙坦在Days1-Day12服用160mg qd ; SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 序列是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用。两个阶段之间有 6 天的清除期。整个研究需要31天。本组患者从B期到A期进行治疗。
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A 序列是第 1 天到第 12 天每天服用 160 毫克缬沙坦； SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 顺序是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用
A 序列是第 1 天到第 12 天每天服用 160 毫克缬沙坦； SP2086 将在第 8 天至第 12 天口服（口服）200mg。B 顺序是 SP2086 在第 8 天至第 12 天以 200mg qd 剂量服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SP2086的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 31 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
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直到第 31 天
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SP2086酸的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 31 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多次服用 SP2086 之前和之后进行比较
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直到第 31 天
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缬沙坦的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 31 天
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Cmax（人体暴露于缬沙坦的量度）将在多次服用缬沙坦之前和之后进行比较
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直到第 31 天
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SP2086的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 31 天
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AUC（身体暴露于 SP2086 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
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直到第 31 天
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SP2086酸的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 31 天
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AUC（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多次服用 SP2086 之前和之后进行比较
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直到第 31 天
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缬沙坦的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 31 天
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AUC（人体暴露于缬沙坦的量度）将在多次服用缬沙坦之前和之后进行比较
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直到第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 31 天
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直到第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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