- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815657
Die Arzneimittelwechselwirkung von SP2086 und Valsartan
23. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine einzelne randomisierte, offene Cross-Over-Phase-I-Studie zum Zugang zur Arzneimittelwechselwirkung von SP2086 und Valsartan
Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Wechselwirkung zwischen SP2086 und Valsartan nach einer Behandlung mit mehreren oralen Dosen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center- und Crossover-Studie (die Freiwilligen kennen die Namen der ihnen zugewiesenen Behandlungen) zu SP2086 und Valsartan an gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben.
Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 mit 160 mg einmal täglich eingenommen wurde; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Menge von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lag eine Auswaschphase von 6 Tagen.
Die gesamte Studie dauert 31 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chengdu, China
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2
- Hatte die Einverständniserklärung selbst unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Es liegen abnormale Labor- oder andere Untersuchungsergebnisse vor und die Veränderung hat klinische Bedeutung.
- Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- In Ihrer Familie gibt es Fälle von Schilddrüsenkrebs, submandibulärem Drüsenkrebs oder einem langen QT-Syndrom
- Bekannte Allergie gegen SP2086 oder Glyburide oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086 oder Glyburide.
- Vorgeschichte der Verwendung von Sulfonamiden oder Sulfonylharnstoffen oder DPP-IV- oder GLP-1-Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Struktur.
- Schwere Hypoglykämie bei Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
- Anamnese einer Operation vor dem Screening in 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer Blutspende von ≥ 400 ml vor dem Screening in 3 Monaten oder Teilnahme an einer Blutspende oder durch Bluttransfusion in einem Monat.
- Vorgeschichte der Teilnahme an Medikamenten oder medizinischen Geräten vor dem Screening in 3 Monaten.
- Innerhalb eines Monats vor dem Screening sollten Sie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin (insbesondere orale Antidiabetika) oder Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine) einnehmen.
- 2 Tage vor der Randomisierung dürfen die Patienten weder Alkohol noch Tabak oder Referenznahrungsmittel oder -getränke mit Koffein oder
- Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, der Hepatitis-C-Antikörper, der HIV-Antikörper und der Syphilis-Antikörper waren positiv.
- Schwangere oder stillende Frauen oder ein Mann oder eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit.
- Die Forscher gingen davon aus, dass es eine Situation gab, die dazu führen könnte, dass die Teilnehmer diese Studie nicht beenden konnten oder ein offensichtliches Risiko für die Probanden darstellte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: SP2086 und Valsartan
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Arzneimittel werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben. Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 einmal täglich mit 160 mg eingenommen wurde ; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Menge von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lag eine Auswaschphase von 6 Tagen. Die gesamte Studie ist erforderlich 31 Tage. Dieser Gruppenpatient erhielt eine Behandlung vom A-Stadium bis zum B-Stadium.
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Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 mit 160 mg einmal täglich eingenommen wurde; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde
Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 mit 160 mg einmal täglich eingenommen wurde; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde
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ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan und SP2086
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Arzneimittel werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben. Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 einmal täglich mit 160 mg eingenommen wurde ; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Menge von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lag eine Auswaschphase von 6 Tagen. Die gesamte Studie benötigt 31 Tage. Dieser Gruppenpatient erhielt eine Behandlung vom B-Stadium bis zum A-Stadium.
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Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 mit 160 mg einmal täglich eingenommen wurde; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde
Die A-Sequenz bestand darin, dass Valsartan an den Tagen 1 bis 12 mit 160 mg einmal täglich eingenommen wurde; SP2086 wird an den Tagen 8 bis Tag 12 oral (durch den Mund) in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 8 bis Tag 12 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich eingenommen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 31
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Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
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bis Tag 31
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 31
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Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
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bis Tag 31
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Valsartan
Zeitfenster: bis Tag 31
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Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Valsartan) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Valsartan-Dosen verglichen
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bis Tag 31
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 31
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Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
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bis Tag 31
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 31
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Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
|
bis Tag 31
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Valsartan
Zeitfenster: bis Tag 31
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Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Valsartan) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Valsartan-Dosen verglichen
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bis Tag 31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 31
|
bis Tag 31
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-SP-106
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