La interacción fármaco-fármaco de SP2086 y Valsartan
23 de junio de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un único estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de fase I para acceder a la interacción farmacológica de SP2086 y valsartán
El propósito del estudio es investigar la interacción potencial entre SP2086 y Valsartán después del tratamiento con múltiples dosis orales en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios sabrán los nombres de los tratamientos que se les asignan) de un solo centro y cruzado de SP2086 y Valsartan en voluntarios adultos sanos.
Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, y los medicamentos se administrarán de acuerdo con las secuencias AB y BA, todos los sujetos deben completar las dos etapas (A y B).
La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg una vez al día en los días 8 a 12. Hubo un período de lavado de 6 días entre las dos etapas.
Todo el estudio necesita 31 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chengdu, Porcelana
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24 Kg/m2
- Haber firmado él mismo el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Que los resultados anormales de laboratorio u otros exámenes y el cambio tengan importancia clínica.
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador.
- Tiene antecedentes familiares de cáncer de tiroides, cáncer de glándula submandibular o síndrome de QT largo
- Alergia conocida a SP2086 o Glyburide o a alguno de los excipientes de la formulación de SP2086 o Glyburide.
- Antecedentes de uso de sulfamidas o sulfonilureas o fármacos DPP-IV o GLP-1 u otros fármacos de estructura similar.
- Antecedentes de hipoglucemia grave por inconsciencia
- Antecedentes de alguna cirugía previa a la selección en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de donación de sangre ≥ 400 ml antes de la selección en 3 meses o participar en la donación de sangre o por transfusión de sangre en un mes.
- Historial de participación de cualquier fármaco o dispositivo médico antes de la selección en 3 meses.
- Dentro de un mes antes de la prueba usando cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas (especialmente medicamentos antidiabéticos orales) o complementos alimenticios (vitaminas).
- 2 días antes de la aleatorización, los pacientes no pueden prohibir el alcohol, el tabaco o los alimentos o bebidas de referencia que contengan cafeína o xantina, o el ejercicio vigoroso, o existen otros factores que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis c, el anticuerpo del VIH y el anticuerpo de la sífilis fueron positivos.
- Las mujeres embarazadas o lactantes, o un hombre o una mujer de fertilidad no están dispuestos a la anticoncepción durante la prueba.
- Los investigadores consideraron que había alguna situación que pudiera causar que los participantes no pudieran terminar este estudio o traer algún riesgo evidente para los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: SP2086 y Valsartán
Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, y los medicamentos se administrarán de acuerdo con las secuencias AB y BA, todos los sujetos deben completar las dos etapas (A y B). La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12. ; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg una vez al día en los días 8 a 12. Hubo un período de lavado de 6 días entre las dos etapas. Todo el estudio necesita 31 días. Este grupo de pacientes recibió tratamiento desde el estadio A hasta el estadio B.
|
La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg qd en los días 8 a 12
La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg qd en los días 8 a 12
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Valsartán y SP2086
Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, y los medicamentos se administrarán de acuerdo con las secuencias AB y BA, todos los sujetos deben completar las dos etapas (A y B). La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12. ; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg una vez al día en los días 8 a 12. Hubo un período de lavado de 6 días entre las dos etapas. Todo el estudio necesita 31 días. Este grupo de pacientes recibió tratamiento desde el estadio B hasta el estadio A.
|
La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg qd en los días 8 a 12
La secuencia A fue que Valsartán se tomó a 160 mg una vez al día en los días 1 a 12; SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en los días 8 a 12. La secuencia B fue que SP2086 se tomó a una dosis de 200 mg qd en los días 8 a 12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
|
hasta el día 31
|
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
|
hasta el día 31
|
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) de valsartán
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a valsartán) se comparará antes y después de la administración de dosis múltiples de valsartán.
|
hasta el día 31
|
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
|
hasta el día 31
|
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
|
hasta el día 31
|
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de valsartán
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a valsartán) antes y después de la administración de dosis múltiples de valsartán.
|
hasta el día 31
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 31
|
hasta el día 31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-SP-106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .