- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815657
Interakce lék-lék SP2086 a valsartanu
23. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jedna randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze I pro přístup k lékové interakci SP2086 a valsartanu
Účelem studie je prozkoumat potenciální interakci mezi SP2086 a Valsartanem po léčbě opakovanými perorálními dávkami u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená (dobrovolníci budou znát názvy léčby, která jim byla přidělena) jednocentrová a zkřížená studie SP2086 a Valsartanu u zdravých dospělých dobrovolníků.
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí absolvovat dvě fáze (A a B).
Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12; SP2086 bude podáván orálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. Sekvence B byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12. Mezi těmito dvěma fázemi bylo 6 dní vymývacích období.
Celá studie potřebuje 31 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2
- Informovaný souhlas podepsal sám.
Kritéria vyloučení:
- Nechte abnormální výsledky laboratorního nebo jiného vyšetření a změny mít klinický význam.
- Anamnéza nebo současná klinicky významná nemoc, jak určil zkoušející.
- Máte v rodinné anamnéze rakovinu štítné žlázy, rakovinu submandibulární žlázy nebo syndrom dlouhého QT intervalu
- Známá alergie na SP2086 nebo Glyburid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086 nebo Glyburid.
- Historie užívání sulfa nebo sulfonylmočovin nebo léků DPP-IV nebo GLP-1 nebo jiných léků s podobnou strukturou.
- Těžké bezvědomí hypoglykémie v anamnéze
- Anamnéza jakékoli operace před screeningem za 6 měsíců.
- Anamnéza darování krve ≥ 400 ml před screeningem za 3 měsíce nebo účast na dárcovství krve nebo krevní transfuzí za jeden měsíc.
- Anamnéza účasti jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku před screeningem za 3 měsíce.
- Do měsíce před screeningem užívat jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínskou bylinnou medicínu (zejména perorální antidiabetika) nebo potravinové doplňky (vitamíny).
- 2 dny před randomizací nemohou pacienti zakázat alkohol, tabák nebo referenční jídlo nebo pití obsahující kofein nebo xanthin nebo intenzivní cvičení, nebo existují jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
- Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě c, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis byly pozitivní.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo muž nebo žena s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci během testu.
- Výzkumníci se domnívali, že nastala nějaká situace, která by mohla způsobit, že účastníci nebudou moci dokončit tuto studii nebo přinést nějaké zjevné riziko pro subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SP2086 a Valsartan
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí dokončit dvě fáze (A a B). Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12 ; SP2086 se bude podávat perorálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. Sekvence B byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12. Mezi dvěma fázemi bylo 6denní vymývací období. Celá studie potřebuje 31 dnů. Této skupině pacientů byla podávána léčba od stadia A do stadia B.
|
Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12; SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. B sekvence byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12.
Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12; SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. B sekvence byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan a SP2086
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí dokončit dvě fáze (A a B). Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12 ; SP2086 se bude podávat perorálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. Sekvence B byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12. Mezi dvěma fázemi bylo 6denní vymývací období. Celá studie potřebuje 31 dnů. Této skupině pacientů byla podávána léčba od stadia B do stadia A.
|
Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12; SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. B sekvence byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12.
Sekvence A byla taková, že Valsartan byl užíván v dávce 160 mg qd ve dnech 1 až 12; SP2086 bude podáván perorálně (ústy) jako 200 mg ve dnech 8 až 12. B sekvence byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 8 až 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 31
|
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
|
do dne 31
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 31
|
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
|
do dne 31
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) valsartanu
Časové okno: do dne 31
|
Cmax (míra expozice těla valsartanu) bude porovnána před a po podání více dávek valsartanu
|
do dne 31
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086
Časové okno: do dne 31
|
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
|
do dne 31
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 31
|
AUC (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
|
do dne 31
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) valsartanu
Časové okno: do dne 31
|
AUC (míra expozice těla valsartanu) bude porovnána před a po podání více dávek valsartanu
|
do dne 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 31
|
do dne 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-SP-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na SP2086
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno