A interação medicamentosa de SP2086 e Valsartan
23 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um único estudo randomizado, aberto e cruzado de Fase I para acessar a interação medicamentosa de SP2086 e Valsartan
O objetivo do estudo é investigar a potencial interação entre SP2086 e Valsartan após o tratamento com múltiplas doses orais em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados), um estudo cruzado e de centro único de SP2086 e Valsartan em voluntários adultos saudáveis.
Todos os sujeitos foram randomizados em dois grupos, e as drogas serão administradas de acordo com as sequências AB e BA, todos os sujeitos devem completar as duas etapas (A e B).
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B foi que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12. Houve um período de washout de 6 dias entre os dois estágios.
Todo o estudo precisa de 31 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 Kg/m2
- Tinha assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os resultados anormais do laboratório ou de outros exames e a alteração têm significado clínico.
- História ou doença médica clinicamente significativa atual, conforme determinado pelo Investigador.
- Tem histórico familiar de câncer de tireoide, câncer de glândula submandibular ou síndrome do QT longo
- Alergia conhecida a SP2086 ou Glyburide ou qualquer um dos excipientes da formulação de SP2086 ou Glyburide.
- História de uso de sulfas ou sulfoniluréias ou medicamentos DPP-IVou GLP-1 ou outros medicamentos de estrutura semelhante.
- História de hipoglicemia de inconsciência grave
- Histórico de qualquer cirurgia antes da triagem em 6 meses.
- História de doação de sangue ≥400 mL antes da triagem em 3 meses ou participar de doação de sangue, ou por transfusão de sangue em um mês.
- Histórico de participação em qualquer medicamento ou dispositivo médico antes da triagem em 3 meses.
- Dentro de um mês antes da triagem usando qualquer medicamento prescrito, medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa (especialmente antidiabéticos orais) ou suplementos alimentares (vitaminas).
- 2 dias antes da randomização, os pacientes não podem proibir álcool, tabaco ou alimentos ou bebidas de referência contendo cafeína ou xantina, ou exercícios vigorosos, ou existem outros fatores que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
- O antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite c, anticorpo do HIV e anticorpo da sífilis foram positivos.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis não estão dispostos a contraceptivos durante o teste.
- Os pesquisadores consideraram que houve qualquer situação que pudesse fazer com que os participantes não pudessem terminar este estudo ou trazer algum risco óbvio aos sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: SP2086 e Valsartan
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos e os medicamentos serão administrados de acordo com as sequências AB e BA, todos os indivíduos devem concluir as duas etapas (A e B). ; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12. Houve um período de washout de 6 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa 31 dias. Este grupo de pacientes recebeu tratamento do estágio A ao estágio B.
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A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
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ACTIVE_COMPARATOR: Valsartana e SP2086
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos e os medicamentos serão administrados de acordo com as sequências AB e BA, todos os indivíduos devem concluir as duas etapas (A e B). ; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12. Houve um período de washout de 6 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa 31 dias. Este grupo de pacientes recebeu tratamento do estágio B ao estágio A.
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A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
A sequência A foi que Valsartan foi tomado a 160 mg qd nos Dias 1-Dia 12; O SP2086 será administrado por via oral (pela boca) como 200 mg nos Dias 8 ao Dia 12. A sequência B era que o SP2086 foi tomado na dose de 200 mg qd nos Dias 8 ao Dia 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 31
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até dia 31
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A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 31
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086
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até dia 31
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de valsartan
Prazo: até dia 31
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A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao valsartan) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de valsartan
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até dia 31
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086
Prazo: até dia 31
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até dia 31
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido SP2086
Prazo: até dia 31
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até dia 31
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de valsartan
Prazo: até dia 31
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao valsartan) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de valsartan
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até dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 31
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até dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-SP-106
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