Läkemedelsinteraktionen mellan SP2086 och Valsartan
23 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enda randomiserad, öppen, korsad, fas I-studie för att få tillgång till läkemedelsinteraktionen mellan SP2086 och Valsartan
Syftet med studien är att undersöka den potentiella interaktionen mellan SP2086 och Valsartan efter behandling med flera orala doser hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (frivilliga kommer att känna till namnen på behandlingar som de tilldelas) singelcenter och cross-over-studie av SP2086 och Valsartan på friska vuxna frivilliga.
Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, och läkemedlen kommer att administreras enligt AB- och BA-sekvenserna, alla försökspersoner måste genomgå de två stegen (A och B).
A-sekvensen var att valsartan togs vid 160 mg dagligen på dag 1-dag 12; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dag 8-dag 12. Det var 6 dagars tvättperiod mellan de två stadierna.
Hela studien behöver 31 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 24 kg/m2
- Hade själv skrivit under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Har det onormala labbet eller andra undersökningsresultat och förändringen har klinisk betydelse.
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren.
- Har en familjehistoria av sköldkörtelcancer, submandibulär körtelcancer eller långt QT-syndrom
- Känd allergi mot SP2086 eller Glyburide eller något av hjälpämnena i formuleringen av SP2086 eller Glyburide.
- Historik med användning av sulfa eller sulfonylurea eller DPP-IVor GLP-1 läkemedel eller andra liknande strukturläkemedel.
- Historik av svår medvetslöshet hypoglykemi
- Historik om eventuell operation före screening om 6 månader.
- Historik med blodgivning ≥400 ml före screening om 3 månader eller delta i blodgivning, eller genom blodtransfusion inom en månad.
- Historik av deltagande något läkemedel eller medicinsk utrustning före screening inom 3 månader.
- Inom en månad före screeningen med hjälp av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin (särskilt orala antidiabetika) eller kosttillskott (vitaminer).
- 2 dagar före randomiseringen kan patienterna inte förbjuda alkohol, tobak eller referensmat eller dryck som innehåller koffein eller xantin, eller kraftig träning, eller så finns det andra faktorer som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
- Hepatit B-ytantigenet, hepatit c-antikroppen, HIV-antikroppen och syfilisantikroppen var positiv.
- Graviditet eller amning kvinnor, eller en fertilitet man eller kvinna är inte villiga att använda preventivmedel under testet.
- Forskare ansåg att det fanns någon situation som kan orsaka att deltagarna inte kan avsluta denna studie eller medföra någon uppenbar risk för försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP2086 och Valsartan
Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, och läkemedlen kommer att administreras enligt AB- och BA-sekvenserna, alla försökspersoner måste fullfölja de två stadierna (A och B). A-sekvensen var att Valsartan togs vid 160 mg dagligen på Dag 1-Dag 12 ; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dagarna 8-dag 12. Det var 6 dagars tvättperiod mellan de två stadierna. Hela studien behöver 31 dagar. Denna grupppatient fick behandling från A-stadium till B-stadium.
|
A-sekvensen var att valsartan togs vid 160 mg dagligen på dag 1-dag 12; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dag 8-dag 12
A-sekvensen var att valsartan togs vid 160 mg dagligen på dag 1-dag 12; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dag 8-dag 12
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan och SP2086
Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, och läkemedlen kommer att administreras enligt AB- och BA-sekvenserna, alla försökspersoner måste fullfölja de två stadierna (A och B). A-sekvensen var att Valsartan togs vid 160 mg dagligen på Dag 1-Dag 12 ; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dagarna 8-dag 12. Det var 6 dagars tvättperiod mellan de två stadierna. Hela studien behöver 31 dagar. Denna grupppatient fick behandling från B-stadium till A-stadium.
|
A-sekvensen var att valsartan togs vid 160 mg dagligen på dag 1-dag 12; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dag 8-dag 12
A-sekvensen var att valsartan togs vid 160 mg dagligen på dag 1-dag 12; SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dagarna 8-dag 12. B-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg daglig dos på dag 8-dag 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: fram till dag 31
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 31
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 31
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 31
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av valsartan
Tidsram: fram till dag 31
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för valsartan) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser valsartan
|
fram till dag 31
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086
Tidsram: fram till dag 31
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 31
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 31
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 31
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för valsartan
Tidsram: fram till dag 31
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för valsartan) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser valsartan
|
fram till dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 31
|
fram till dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-SP-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .