Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children
2021年6月30日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane).
The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing.
A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power.
As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session.
The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped.
After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded.
At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists.
These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information.
They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format).
A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data.
The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45339
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients will be recruited from the radiology ABR schedule
描述
Inclusion Criteria:
- 0 - 18 years old
- ASA status I, II, or III
- Scheduled for ABR with general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sevoflurane or propofol
- ASA >3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques
大体时间:Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
大体时间:Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
大体时间:Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ali Kandil, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月27日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-8186
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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