- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02830815
Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children
30 juni 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane).
The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing.
A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power.
As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session.
The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped.
After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded.
At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists.
These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information.
They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format).
A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data.
The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45339
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients will be recruited from the radiology ABR schedule
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 0 - 18 years old
- ASA status I, II, or III
- Scheduled for ABR with general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sevoflurane or propofol
- ASA >3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.
|
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Kandil, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-8186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .