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Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children

2021년 6월 30일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.

연구 개요

상태

완전한

정황

청각 뇌간 반응

상세 설명

The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane). The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing. A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power. As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session. The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped. After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded. At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists. These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information. They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format). A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data. The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45339
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients will be recruited from the radiology ABR schedule

설명

Inclusion Criteria:

0 - 18 years old
ASA status I, II, or III
Scheduled for ABR with general anesthesia

Exclusion Criteria:

Contraindication to sevoflurane or propofol
ASA >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques 기간: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes	This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.	Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus 기간: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes	Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus 기간: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes	Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

수석 연구원: Ali Kandil, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kandil AI, Ok MS, Baroch KA, Subramanyam R, Mahmoud MA, McAuliffe JJ 3rd. Why a Propofol Infusion Should Be the Anesthetic of Choice for Auditory Brainstem Response Testing in Children. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):802-809. doi: 10.1213/ANE.0000000000005693.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

2015-8186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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청각 뇌간 반응에 대한 임상 시험

Boston Children's Hospital
Howard Hughes Medical Institute

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