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Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children

30. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane). The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing. A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power. As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session. The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped. After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded. At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists. These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information. They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format). A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data. The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45339
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be recruited from the radiology ABR schedule

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 0 - 18 years old
  • ASA status I, II, or III
  • Scheduled for ABR with general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to sevoflurane or propofol
  • ASA >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Kandil, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-8186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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