- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02830815
Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children
30 juin 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane).
The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing.
A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power.
As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session.
The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped.
After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded.
At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists.
These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information.
They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format).
A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data.
The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45339
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients will be recruited from the radiology ABR schedule
La description
Inclusion Criteria:
- 0 - 18 years old
- ASA status I, II, or III
- Scheduled for ABR with general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sevoflurane or propofol
- ASA >3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques
Délai: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Délai: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Délai: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Kandil, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-8186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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