Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children
30. června 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane).
The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing.
A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power.
As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session.
The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped.
After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded.
At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists.
These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information.
They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format).
A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data.
The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45339
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients will be recruited from the radiology ABR schedule
Popis
Inclusion Criteria:
- 0 - 18 years old
- ASA status I, II, or III
- Scheduled for ABR with general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sevoflurane or propofol
- ASA >3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.
|
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
|
Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Kandil, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-8186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .