Comparative Effects of Two Anesthetic Techniques on Auditory Brain Response in Children
30 giugno 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
This will be a prospective, blinded, cross-over study to compare the effects of two anesthetic techniques on the interpretability of auditory brainstem response testing in children.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The proposed study will be a single-center, prospective, crossover-controlled study of the two anesthetic techniques (propofol and sevoflurane).
The investigators plan to enroll 80 patients who receive general anesthesia at Cincinnati Children's Hospital Medical Center Department of Radiology for ABR testing.
A sample size recalculation will be performed during the study to determine the exact number of subjects necessary for sufficient power.
As per standard anesthesia practice for this test in radiology department, all subjects will serve as their own control, receiving both anesthetic techniques within the same ABR testing session.
The audiologist will employ broadband click stimulus testing after induction with Sevoflurane, after which the patient will be switched over to a propofol infusion and the sevoflurane stopped.
After the completion of the remainder of the ABR (tone-burst testing), the audiologist will repeat the broadband click testing (now while under propofol anesthesia), and the results will be recorded.
At this point, results will be de-identified, with the exception of which ear was tested and the intensity level, and these results will be reviewed by a panel of 5 audiologists.
These audiologists will be blinded to the anesthetic technique and patient information.
They will provide a judgment at each intensity level, for each ear whether or not a response is present (in a Yes/No format).
A study coordinator blinded to the anesthetic technique will record the outcome data.
The anesthesia providers and nursing team will not be blinded.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45339
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients will be recruited from the radiology ABR schedule
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 0 - 18 years old
- ASA status I, II, or III
- Scheduled for ABR with general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sevoflurane or propofol
- ASA >3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualitative interpretability of ABR testing in the same patient undergoing two anesthetic techniques
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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This will be measured by a blinded panel of audiologist review the two ABR click test results and provide judgment at each intensity level, for each ear and whether or not a response is present.
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Amplitude of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Latency of Wave V of the ABR after broadband click stimulus
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Participants will be followed for the duration of the ABR test approximately 60 - 90 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Kandil, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-8186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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