Does IVPCA Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?
2016年8月25日 更新者：Naveed Siddiqui、Mount Sinai Hospital, Canada
Does the Use of Intravenous Patient Controlled Analgesia (IVPCA) Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?
The study aims to compare the use of intravenous patient controlled analgesia (IVPCA) versus the delivery of pain relief (per oral and intravenous (IV) medications as rescues analgesia) on an as needed basis within a well defined fast track protocol that includes multimodal analgesia for patients who are undergoing elective primary knee replacement surgery.
The investigators assumed that with the multimodal analgesia regimen without the use of IVPCA will demonstrate decreased consumption of postoperative opioids, reduced incidence of opioids related side effects and decreased length of stay in the hospital.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Naveed Siddiqui
- 电话号码：416-586-5270
- 邮箱：naveed.siddiqui@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 to 80 years old
- Provision of written informed consent
- Patients scheduled to undergo primary knee surgery included in the fast track protocol under regional anesthesia only
- Patients with Body Mass Index (BMI) between 18 to 34.9
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1 to 3
Exclusion Criteria:
- Patients on chronic (more than twice a week) opioid treatment including Tylenol #3, percocet, morphine, methadone, hydromorphone, fentanyl patch and other potent opioids
- Patients with language barrier or difficulty in communication in English
- Patients who are allergic to morphine and hydromorphone, fentanyl, gabapentin, celecoxib or acetaminophen
- Patients with increased risk for respiratory depression with intrathecal morphine (OSA, central apnea)
- Patients with documented Renal or hepatic impairment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Analgesia, patient controlled
Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of either morphine or hydromorphone.
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Morphine as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of morphine as below: Morphine bolus 1mg with a lockout interval of 5 minutes, no background infusion and maximum 30 mg in 4 hours
其他名称：
Hydromorphone as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of Hydromorphone as below: Hydromorphone bolus 0.2 mg with a lockout interval of 5 minutes and a maximum dose of 6 mg in 4 hours.
其他名称：
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有源比较器：Analgesia, as per needed
Patients will receive intravenous (IV) opioids as per needed.
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IV opioids: Morphine 2 to 5 mg every 1h PRN (max.
20 mg/4h)
Hydromorphone 0.5 - 1 mg every 1h PRN (max. 4 mg/4h)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Total amount of opioid consumption postoperatively
大体时间：Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Opioid related side effects.
大体时间：Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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Opioid-related Symptom Distress Scale Questionnaire
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Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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Patient satisfaction
大体时间：Once at 48 hours after randomization
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Patient satisfaction scale as below:
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Once at 48 hours after randomization
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Pain scores measured at rest and movement
大体时间：Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
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Based on verbal analogue scale (VAS) scoring system (0-10), where score of 0 refers to no pain and a score of 10 refers to the worst pain imaginable
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Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
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Length of stay in hospital
大体时间：One week
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The total number of days the study patient was admitted in the hospital for a medical reason
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One week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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