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Does IVPCA Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?

25 de agosto de 2016 actualizado por: Naveed Siddiqui, Mount Sinai Hospital, Canada

Does the Use of Intravenous Patient Controlled Analgesia (IVPCA) Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?

The study aims to compare the use of intravenous patient controlled analgesia (IVPCA) versus the delivery of pain relief (per oral and intravenous (IV) medications as rescues analgesia) on an as needed basis within a well defined fast track protocol that includes multimodal analgesia for patients who are undergoing elective primary knee replacement surgery. The investigators assumed that with the multimodal analgesia regimen without the use of IVPCA will demonstrate decreased consumption of postoperative opioids, reduced incidence of opioids related side effects and decreased length of stay in the hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 80 years old
  • Provision of written informed consent
  • Patients scheduled to undergo primary knee surgery included in the fast track protocol under regional anesthesia only
  • Patients with Body Mass Index (BMI) between 18 to 34.9
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Patients on chronic (more than twice a week) opioid treatment including Tylenol #3, percocet, morphine, methadone, hydromorphone, fentanyl patch and other potent opioids
  • Patients with language barrier or difficulty in communication in English
  • Patients who are allergic to morphine and hydromorphone, fentanyl, gabapentin, celecoxib or acetaminophen
  • Patients with increased risk for respiratory depression with intrathecal morphine (OSA, central apnea)
  • Patients with documented Renal or hepatic impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia, patient controlled
Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of either morphine or hydromorphone.
Droga: Morphine as IVPCA

Morphine as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of morphine as below:

Morphine bolus 1mg with a lockout interval of 5 minutes, no background infusion and maximum 30 mg in 4 hours

Otros nombres:
  • Morfina
Droga: Hydromorphone as IVPCA

Hydromorphone as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of Hydromorphone as below:

Hydromorphone bolus 0.2 mg with a lockout interval of 5 minutes and a maximum dose of 6 mg in 4 hours.

Otros nombres:
  • Dilaudido
Comparador activo: Analgesia, as per needed
Patients will receive intravenous (IV) opioids as per needed.
Droga: Morphine
IV opioids: Morphine 2 to 5 mg every 1h PRN (max. 20 mg/4h)
Droga: Hydromorphone
Hydromorphone 0.5 - 1 mg every 1h PRN (max. 4 mg/4h)
Otros nombres:
  • Dilaudido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total amount of opioid consumption postoperatively
Periodo de tiempo: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opioid related side effects.
Periodo de tiempo: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Opioid-related Symptom Distress Scale Questionnaire
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: Once at 48 hours after randomization

Patient satisfaction scale as below:

  1. Very dissatisfied
  2. Dissatisfied
  3. Slightly dissatisfied
  4. Slightly satisfied
  5. Satisfied
  6. Very satisfied
Once at 48 hours after randomization
Pain scores measured at rest and movement
Periodo de tiempo: Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
Based on verbal analogue scale (VAS) scoring system (0-10), where score of 0 refers to no pain and a score of 10 refers to the worst pain imaginable
Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
Length of stay in hospital
Periodo de tiempo: One week
The total number of days the study patient was admitted in the hospital for a medical reason
One week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0098-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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