Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Does IVPCA Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?

2016. augusztus 25. frissítette: Naveed Siddiqui, Mount Sinai Hospital, Canada

Does the Use of Intravenous Patient Controlled Analgesia (IVPCA) Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?

The study aims to compare the use of intravenous patient controlled analgesia (IVPCA) versus the delivery of pain relief (per oral and intravenous (IV) medications as rescues analgesia) on an as needed basis within a well defined fast track protocol that includes multimodal analgesia for patients who are undergoing elective primary knee replacement surgery. The investigators assumed that with the multimodal analgesia regimen without the use of IVPCA will demonstrate decreased consumption of postoperative opioids, reduced incidence of opioids related side effects and decreased length of stay in the hospital.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 80 years old
  • Provision of written informed consent
  • Patients scheduled to undergo primary knee surgery included in the fast track protocol under regional anesthesia only
  • Patients with Body Mass Index (BMI) between 18 to 34.9
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Patients on chronic (more than twice a week) opioid treatment including Tylenol #3, percocet, morphine, methadone, hydromorphone, fentanyl patch and other potent opioids
  • Patients with language barrier or difficulty in communication in English
  • Patients who are allergic to morphine and hydromorphone, fentanyl, gabapentin, celecoxib or acetaminophen
  • Patients with increased risk for respiratory depression with intrathecal morphine (OSA, central apnea)
  • Patients with documented Renal or hepatic impairment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Analgesia, patient controlled
Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of either morphine or hydromorphone.
Drog: Morphine as IVPCA

Morphine as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of morphine as below:

Morphine bolus 1mg with a lockout interval of 5 minutes, no background infusion and maximum 30 mg in 4 hours

Más nevek:
  • Morfin
Drog: Hydromorphone as IVPCA

Hydromorphone as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of Hydromorphone as below:

Hydromorphone bolus 0.2 mg with a lockout interval of 5 minutes and a maximum dose of 6 mg in 4 hours.

Más nevek:
  • Dilaudid
Aktív összehasonlító: Analgesia, as per needed
Patients will receive intravenous (IV) opioids as per needed.
Drog: Morphine
IV opioids: Morphine 2 to 5 mg every 1h PRN (max. 20 mg/4h)
Drog: Hydromorphone
Hydromorphone 0.5 - 1 mg every 1h PRN (max. 4 mg/4h)
Más nevek:
  • Dilaudid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Total amount of opioid consumption postoperatively
Időkeret: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid related side effects.
Időkeret: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Opioid-related Symptom Distress Scale Questionnaire
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Patient satisfaction
Időkeret: Once at 48 hours after randomization

Patient satisfaction scale as below:

  1. Very dissatisfied
  2. Dissatisfied
  3. Slightly dissatisfied
  4. Slightly satisfied
  5. Satisfied
  6. Very satisfied
Once at 48 hours after randomization
Pain scores measured at rest and movement
Időkeret: Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
Based on verbal analogue scale (VAS) scoring system (0-10), where score of 0 refers to no pain and a score of 10 refers to the worst pain imaginable
Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
Length of stay in hospital
Időkeret: One week
The total number of days the study patient was admitted in the hospital for a medical reason
One week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0098-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel