Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does IVPCA Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?

25. srpna 2016 aktualizováno: Naveed Siddiqui, Mount Sinai Hospital, Canada

Does the Use of Intravenous Patient Controlled Analgesia (IVPCA) Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?

The study aims to compare the use of intravenous patient controlled analgesia (IVPCA) versus the delivery of pain relief (per oral and intravenous (IV) medications as rescues analgesia) on an as needed basis within a well defined fast track protocol that includes multimodal analgesia for patients who are undergoing elective primary knee replacement surgery. The investigators assumed that with the multimodal analgesia regimen without the use of IVPCA will demonstrate decreased consumption of postoperative opioids, reduced incidence of opioids related side effects and decreased length of stay in the hospital.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 80 years old
  • Provision of written informed consent
  • Patients scheduled to undergo primary knee surgery included in the fast track protocol under regional anesthesia only
  • Patients with Body Mass Index (BMI) between 18 to 34.9
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Patients on chronic (more than twice a week) opioid treatment including Tylenol #3, percocet, morphine, methadone, hydromorphone, fentanyl patch and other potent opioids
  • Patients with language barrier or difficulty in communication in English
  • Patients who are allergic to morphine and hydromorphone, fentanyl, gabapentin, celecoxib or acetaminophen
  • Patients with increased risk for respiratory depression with intrathecal morphine (OSA, central apnea)
  • Patients with documented Renal or hepatic impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analgesia, patient controlled
Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of either morphine or hydromorphone.
Lék: Morphine as IVPCA

Morphine as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of morphine as below:

Morphine bolus 1mg with a lockout interval of 5 minutes, no background infusion and maximum 30 mg in 4 hours

Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Hydromorphone as IVPCA

Hydromorphone as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of Hydromorphone as below:

Hydromorphone bolus 0.2 mg with a lockout interval of 5 minutes and a maximum dose of 6 mg in 4 hours.

Ostatní jména:
  • Dilaudid
Aktivní komparátor: Analgesia, as per needed
Patients will receive intravenous (IV) opioids as per needed.
Lék: Morphine
IV opioids: Morphine 2 to 5 mg every 1h PRN (max. 20 mg/4h)
Lék: Hydromorphone
Hydromorphone 0.5 - 1 mg every 1h PRN (max. 4 mg/4h)
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total amount of opioid consumption postoperatively
Časové okno: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid related side effects.
Časové okno: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Opioid-related Symptom Distress Scale Questionnaire
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
Patient satisfaction
Časové okno: Once at 48 hours after randomization

Patient satisfaction scale as below:

  1. Very dissatisfied
  2. Dissatisfied
  3. Slightly dissatisfied
  4. Slightly satisfied
  5. Satisfied
  6. Very satisfied
Once at 48 hours after randomization
Pain scores measured at rest and movement
Časové okno: Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
Based on verbal analogue scale (VAS) scoring system (0-10), where score of 0 refers to no pain and a score of 10 refers to the worst pain imaginable
Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
Length of stay in hospital
Časové okno: One week
The total number of days the study patient was admitted in the hospital for a medical reason
One week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0098-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morphine as IVPCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit