Does IVPCA Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?
2016年8月25日 更新者:Naveed Siddiqui、Mount Sinai Hospital, Canada
Does the Use of Intravenous Patient Controlled Analgesia (IVPCA) Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?
The study aims to compare the use of intravenous patient controlled analgesia (IVPCA) versus the delivery of pain relief (per oral and intravenous (IV) medications as rescues analgesia) on an as needed basis within a well defined fast track protocol that includes multimodal analgesia for patients who are undergoing elective primary knee replacement surgery.
The investigators assumed that with the multimodal analgesia regimen without the use of IVPCA will demonstrate decreased consumption of postoperative opioids, reduced incidence of opioids related side effects and decreased length of stay in the hospital.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- Naveed Siddiqui
- 電話番号:416-586-5270
- メール:naveed.siddiqui@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 to 80 years old
- Provision of written informed consent
- Patients scheduled to undergo primary knee surgery included in the fast track protocol under regional anesthesia only
- Patients with Body Mass Index (BMI) between 18 to 34.9
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1 to 3
Exclusion Criteria:
- Patients on chronic (more than twice a week) opioid treatment including Tylenol #3, percocet, morphine, methadone, hydromorphone, fentanyl patch and other potent opioids
- Patients with language barrier or difficulty in communication in English
- Patients who are allergic to morphine and hydromorphone, fentanyl, gabapentin, celecoxib or acetaminophen
- Patients with increased risk for respiratory depression with intrathecal morphine (OSA, central apnea)
- Patients with documented Renal or hepatic impairment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Analgesia, patient controlled
Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of either morphine or hydromorphone.
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Morphine as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of morphine as below: Morphine bolus 1mg with a lockout interval of 5 minutes, no background infusion and maximum 30 mg in 4 hours
他の名前:
Hydromorphone as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of Hydromorphone as below: Hydromorphone bolus 0.2 mg with a lockout interval of 5 minutes and a maximum dose of 6 mg in 4 hours.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Analgesia, as per needed
Patients will receive intravenous (IV) opioids as per needed.
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IV opioids: Morphine 2 to 5 mg every 1h PRN (max.
20 mg/4h)
Hydromorphone 0.5 - 1 mg every 1h PRN (max. 4 mg/4h)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Total amount of opioid consumption postoperatively
時間枠:Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Opioid related side effects.
時間枠:Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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Opioid-related Symptom Distress Scale Questionnaire
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Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
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Patient satisfaction
時間枠:Once at 48 hours after randomization
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Patient satisfaction scale as below:
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Once at 48 hours after randomization
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Pain scores measured at rest and movement
時間枠:Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
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Based on verbal analogue scale (VAS) scoring system (0-10), where score of 0 refers to no pain and a score of 10 refers to the worst pain imaginable
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Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
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Length of stay in hospital
時間枠:One week
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The total number of days the study patient was admitted in the hospital for a medical reason
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One week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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