- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02880800
Does IVPCA Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?
Does the Use of Intravenous Patient Controlled Analgesia (IVPCA) Increase Opioid Consumption and Side Effects in Fast Track Orthopedic Procedures?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Naveed Siddiqui
- Telefonnummer: 416-586-5270
- E-Mail: naveed.siddiqui@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 to 80 years old
- Provision of written informed consent
- Patients scheduled to undergo primary knee surgery included in the fast track protocol under regional anesthesia only
- Patients with Body Mass Index (BMI) between 18 to 34.9
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1 to 3
Exclusion Criteria:
- Patients on chronic (more than twice a week) opioid treatment including Tylenol #3, percocet, morphine, methadone, hydromorphone, fentanyl patch and other potent opioids
- Patients with language barrier or difficulty in communication in English
- Patients who are allergic to morphine and hydromorphone, fentanyl, gabapentin, celecoxib or acetaminophen
- Patients with increased risk for respiratory depression with intrathecal morphine (OSA, central apnea)
- Patients with documented Renal or hepatic impairment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Analgesia, patient controlled
Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of either morphine or hydromorphone.
|
Morphine as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of morphine as below: Morphine bolus 1mg with a lockout interval of 5 minutes, no background infusion and maximum 30 mg in 4 hours
Andere Namen:
Hydromorphone as IVPCA: Patients will be given a patient controlled analgesia (PCA) pump containing a standard solution of Hydromorphone as below: Hydromorphone bolus 0.2 mg with a lockout interval of 5 minutes and a maximum dose of 6 mg in 4 hours.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Analgesia, as per needed
Patients will receive intravenous (IV) opioids as per needed.
|
IV opioids: Morphine 2 to 5 mg every 1h PRN (max.
20 mg/4h)
Hydromorphone 0.5 - 1 mg every 1h PRN (max. 4 mg/4h)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Total amount of opioid consumption postoperatively
Zeitfenster: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
|
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid related side effects.
Zeitfenster: Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
|
Opioid-related Symptom Distress Scale Questionnaire
|
Every 24 hours for up to 48 hours after randomization
|
Patient satisfaction
Zeitfenster: Once at 48 hours after randomization
|
Patient satisfaction scale as below:
|
Once at 48 hours after randomization
|
Pain scores measured at rest and movement
Zeitfenster: Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
|
Based on verbal analogue scale (VAS) scoring system (0-10), where score of 0 refers to no pain and a score of 10 refers to the worst pain imaginable
|
Every 12 hours for up to 48 hours after randomization
|
Length of stay in hospital
Zeitfenster: One week
|
The total number of days the study patient was admitted in the hospital for a medical reason
|
One week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0098-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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