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B 细胞流感免疫 (SLVP017) - 第 2 年(2010 年)和第 3 年(2011 年)

2018年5月7日 更新者:Cornelia L. Dekker、Stanford University

针对大流行性呼吸道病毒的保护机制。项目 1:B 细胞对流感的免疫力。技术开发项目 1:测量免疫组:B 细胞库的基因组方法 - 第 2 年(2010 年)和第 3 年(2011 年)

在这项探索性研究中,研究人员将研究不同年龄组之间以及给予同卵双胞胎、未接种疫苗的年轻人和老年人的两种不同流感疫苗之间的免疫反应差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对接种标准三价灭活流感疫苗 (TIV) 或减毒活流感疫苗 (LAIV) 的健康儿童和成人的探索性研究。 没有性别、民族或种族的排斥。 在确认书面知情同意后,将在免疫前从所有研究参与者中抽取基线血样。 参加三组(A、B、C)中任何一组的志愿者均未接种过上一年的季节性流感疫苗。 A 组中的同卵双胞胎将被随机分配到每一个接受与其双胞胎不同的疫苗(TIV 或 LAIV)。 B 组中的非双胞胎儿童也将被随机分配接受 TIV 或 LAIV。 C 组中的非双胞胎老年人将获得标准 TIV。 所有参与者都将通过肌内 (IM) 注射 (TIV) 或鼻内应用 (LAIV) 接受单剂分配给他们的流感疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康、能走动的 8-17 岁同卵双胞胎、8-30 岁非双胞胎或 70-100 岁非双胞胎老年人。
  2. 愿意完成知情同意程序。
  3. 免疫接种后至少 28 天的研究计划持续时间的后续行动的可用性。
  4. 根据病史和生命体征可接受的病史。

排除标准:

  1. 预先接种季节性 TIV 或 LAIV 或 H1N1。
  2. 之前使用当前季节性 TIV 或 LAIV 进行的研究外疫苗接种
  3. 对蛋或蛋制品或疫苗成分过敏
  4. 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
  5. 哮喘或喘息史
  6. 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
  7. 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
  8. 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
  9. 第一次研究访问时血压 >150 收缩压或 >95 舒张压
  10. 过去一年因充血性心力衰竭或肺气肿住院。
  11. 慢性乙型或丙型肝炎。
  12. 最近或目前使用免疫抑制药物,包括全身性糖皮质激素(所有组都允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂和局部类固醇;除非 LAIV C 组外,不允许使用吸入类固醇)。 研究人员审查后,70-100 岁的志愿者可以接受口服类固醇(<20 毫克泼尼松当量/天)。
  13. 与任何免疫系统严重削弱的人有密切接触的参与者不应接受 LAIV(仅限 A 组和 B 组)
  14. 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
  15. 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel 治疗的类风湿性关节炎),在研究者看来,这可能危及志愿者的安全或对方案的遵守。
  16. 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
  17. 使用任何抗凝血药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(每天最多 325 毫克除外)、Plavix 或 Aggrenox 必须由研究人员审查以确定这是否会影响志愿者的安全.
  18. 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品
  19. 妨碍参与者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
  20. 接种前14天灭活疫苗
  21. 接种后 60 天内接种减毒活疫苗
  22. 吉兰-巴利综合征的历史
  23. 孕妇或哺乳期妇女
  24. 入组前 30 天内使用研究药物
  25. 入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液
  26. 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A组:8-17岁的同卵双胞胎
A 组:8-17 岁的同卵双胞胎被随机分配到 Fluzone(三价灭活流感疫苗 (TIV))或 FluMist(减毒活流感疫苗 (LAIV))
肌注流感病毒疫苗混悬剂
流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
其他:B组:8-30岁非双胞胎
B 组:8-30 岁的非双胞胎个体,随机分配至 Fluzone(三价灭活流感疫苗 (TIV))或 FluMist(活流感减毒疫苗 (LAIV))
肌注流感病毒疫苗混悬剂
流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
其他:C 组:70-100 岁非双胞胎
C 组:70-100 岁的非双胞胎老年人接种 Fluzone(三价灭活流感疫苗 (TIV))
肌注流感病毒疫苗混悬剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接种流感疫苗的参与者人数
大体时间:第 0 至 28 天
第 0 至 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
有相关不良事件的参与者人数
大体时间:免疫后第 0 至 28 天
免疫后第 0 至 28 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
研究不同流感疫苗(包括减毒活疫苗 (LAIV) 和通过不同途径(鼻内和 IM)递送的灭活疫苗)对 B 细胞反应的影响。
大体时间:第 0 至 28 天
第 0 至 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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