B-soluimmuniteetti influenssaa vastaan (SLVP017) – Vuodet 2 (2010) ja 3 (2011)
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan. Projekti 1: B-soluimmuniteetti influenssaa vastaan. Tekninen kehitysprojekti 1: Immunomin mittaaminen: B-soluvalikoiman genomiset lähestymistavat - Vuodet 2 (2010) ja 3 (2011)
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat immuunivasteen eroja ikäryhmien välillä ja identtisille kaksosille, rokottamattomille nuorille aikuisille ja iäkkäille osallistujille annettujen kahden erilaisen influenssarokotteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva tutkimus terveistä lapsista ja aikuisista, joille annetaan joko tavallinen trivalenttinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV) tai elävä, heikennetty influenssarokote (LAIV).
Sukupuolen, etnisen alkuperän tai rodun perusteella ei ole poikkeuksia.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on vahvistettu, kaikilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan verinäytteitä ennen immunisointia.
Mihinkään kolmeen ryhmään (A, B, C) ilmoittautuneita vapaaehtoisia ei ole voitu immunisoida edellisen vuoden kausi-influenssarokotteella.
Ryhmien A identtiset kaksoset satunnaistetaan saamaan eri rokotteen (TIV tai LAIV) kuin heidän kaksosensa.
Ryhmän B lapset, jotka eivät ole kaksoset, määrätään myös satunnaisesti saamaan joko TIV:n tai LAIV:n.
Ei-kaksoset vanhukset ryhmässä C saavat standardin TIV.
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen heille määrättyä influenssarokotetta joko lihaksensisäisenä (IM) injektiona (TIV) tai intranasaalisesti (LAIV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, liikkuvat 8-17-vuotiaat identtiset kaksoset, 8-30-vuotiaat ei-kaksoset tai 70-100-vuotiaat iäkkäät ei-kaksoset aikuiset.
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
- Hyväksyttävä sairaushistoria sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus kausiluonteisella TIV- tai LAIV- tai H1N1-rokotuksella.
- Aikaisempi tutkimusten ulkopuolinen rokotus nykyisellä kausiluonteisella TIV- tai LAIV-rokotteella
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Astma tai hengityksen vinkuminen historiassa
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
- Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Äskettäinen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua paitsi vain ei-LAIV-ryhmässä C). Suun kautta otettavien steroidien (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) käyttö voi olla hyväksyttävää 70–100-vuotiaille vapaaehtoisille tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä kenenkään kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, eivät saa saada LAIV:ta (vain ryhmät A ja B)
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käyttö on tarkastettava tutkijan toimesta määrittääkseen, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän kuluessa rokotuksesta
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä A: 8-17-vuotiaat identtiset kaksoset
Ryhmä A: 8–17-vuotiaat identtiset kaksosparit, jotka on satunnaisesti jaettu Fluzoneen (kolmiarvoinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV)) tai FluMist (elävä, heikennetty influenssarokote (LAIV)) parin sisällä
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Influenssavirusrokote Live, intranasaalinen intranasaalinen suihke
|
|
MUUTA: Ryhmä B: 8-30 v, ei-kaksoset
Ryhmä B: 8–30-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole kaksoset satunnaisesti Fluzoneen (kolmivalenttinen, inaktivoitu influenssarokote (TIV)) tai FluMist (elävä, heikennetty influenssarokote (LAIV))
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Influenssavirusrokote Live, intranasaalinen intranasaalinen suihke
|
|
MUUTA: Ryhmä C: 70-100 v, ei-kaksoset
Ryhmä C: 70-100-vuotiaat iäkkäät aikuiset, jotka eivät ole kaksosia, joille annetaan Fluzonea (kolmiarvoinen inaktivoitu influenssarokote (TIV))
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Päivä 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki erilaisten influenssarokotteiden, mukaan lukien elävien heikennettyjen rokotteiden (LAIV) ja eri reittejä (intranasaalinen ja IM) annettujen inaktivoitujen rokotteiden, vaikutuksia B-soluvasteisiin.
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Päivä 0-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He XS, Holmes TH, Sanyal M, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, Davis MM, Greenberg HB. Distinct patterns of B-cell activation and priming by natural influenza virus infection versus inactivated influenza vaccination. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1051-9. doi: 10.1093/infdis/jiu580. Epub 2014 Oct 21.
- Sasaki S, Holmes TH, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, He XS, Greenberg HB. Distinct cross-reactive B-cell responses to live attenuated and inactivated influenza vaccines. J Infect Dis. 2014 Sep 15;210(6):865-74. doi: 10.1093/infdis/jiu190. Epub 2014 Mar 27.
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-17218-2010-2011
- 2U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .