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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020498
Immunité des cellules B contre la grippe (SLVP017) - Années 2 (2010) et 3 (2011)
7 mai 2018 mis à jour par: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Mécanismes de protection contre un virus respiratoire pandémique. Projet 1 : Immunité des lymphocytes B contre la grippe. Projet de développement technique 1 : Mesurer l'immunome : Approches génomiques du répertoire des cellules B - Années 2 (2010) et 3 (2011)
Dans cette étude exploratoire, les chercheurs examineront les différences de réponse immunitaire entre les groupes d'âge et entre les deux vaccins antigrippaux différents administrés à des jumeaux identiques, à de jeunes adultes naïfs de vaccin et à des participants âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire portant sur des enfants et des adultes en bonne santé qui reçoivent soit un vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) standard, soit un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI).
Il n'y a aucune exclusion pour le sexe, l'origine ethnique ou la race.
Après confirmation du consentement éclairé écrit, des échantillons de sang de base seront prélevés sur tous les participants à l'étude avant la vaccination.
Les volontaires inscrits dans l'un des trois groupes (A, B, C) ne peuvent pas avoir été immunisés avec le vaccin contre la grippe saisonnière de l'année précédente.
Les vrais jumeaux du groupe A seront randomisés pour recevoir chacun un vaccin (VTI ou VVAI) différent de celui de leur jumeau.
Les enfants non jumeaux du groupe B seront également assignés au hasard pour recevoir soit le VTI, soit le VVAI.
Les adultes âgés non jumeaux du groupe C recevront le VTI standard.
Tous les participants recevront une dose unique du vaccin antigrippal qui leur a été attribué, soit par injection intramusculaire (IM) (VTI) soit par application intranasale (VVAI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jumeaux identiques de 8 à 17 ans en bonne santé, ambulatoires, non jumeaux de 8 à 30 ans ou adultes non jumeaux âgés de 70 à 100 ans.
- Disposé à compléter le processus de consentement éclairé.
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 28 jours après la vaccination.
- Antécédents médicaux acceptables par antécédents médicaux et signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Vaccination préalable avec le VTI saisonnier ou le VVAI ou le H1N1.
- Vaccination antérieure hors étude avec le VTI ou VVAI saisonnier actuel
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Asthme ou antécédents de respiration sifflante
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique lors de la première visite d'étude
- Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
- Hépatite chronique B ou C.
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés dans tous les groupes ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'est pas autorisée, sauf pour le groupe C non VVAI uniquement). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable pour les volontaires âgés de 70 à 100 ans après examen par l'investigateur.
- Les participants en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est gravement affaibli ne doivent pas recevoir le VVAI (groupes A et B uniquement)
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination
- Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Femme enceinte ou allaitante
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Groupe A : jumeaux identiques de 8 à 17 ans
Groupe A : paires de jumeaux identiques âgées de 8 à 17 ans assignées au hasard à Fluzone (vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI)) ou FluMist (vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI)) au sein de la paire
|
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Vaccin contre le virus de la grippe vivant, vaporisateur intranasal intranasal
|
AUTRE: Groupe B : 8-30 ans non jumeaux
Groupe B : individus non jumeaux âgés de 8 à 30 ans assignés au hasard à Fluzone (vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI)) ou FluMist (vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI))
|
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Vaccin contre le virus de la grippe vivant, vaporisateur intranasal intranasal
|
AUTRE: Groupe C : 70-100 ans non jumeaux
Groupe C : adultes âgés non jumeaux âgés de 70 à 100 ans ayant reçu Fluzone (vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI))
|
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0 à 28
|
Jour 0 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
|
Jour 0 à 28 après la vaccination
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Étudier les effets de différents vaccins antigrippaux, y compris le vaccin vivant atténué (VVAI) et le vaccin inactivé administré par différentes voies (intranasale et IM), sur les réponses des lymphocytes B.
Délai: Jour 0 à 28
|
Jour 0 à 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He XS, Holmes TH, Sanyal M, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, Davis MM, Greenberg HB. Distinct patterns of B-cell activation and priming by natural influenza virus infection versus inactivated influenza vaccination. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1051-9. doi: 10.1093/infdis/jiu580. Epub 2014 Oct 21.
- Sasaki S, Holmes TH, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, He XS, Greenberg HB. Distinct cross-reactive B-cell responses to live attenuated and inactivated influenza vaccines. J Infect Dis. 2014 Sep 15;210(6):865-74. doi: 10.1093/infdis/jiu190. Epub 2014 Mar 27.
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-17218-2010-2011
- 2U19AI057229-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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