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인플루엔자에 대한 B세포 면역(SLVP017) - 2년차(2010년) 및 3년차(2011년)

2018년 5월 7일 업데이트: Cornelia L. Dekker, Stanford University

전염병 호흡기 바이러스에 대한 보호 메커니즘. 프로젝트 1: 인플루엔자에 대한 B세포 면역. 기술 개발 프로젝트 1: 면역 측정: B 세포 레퍼토리에 대한 게놈 접근 - 2년차(2010년) 및 3년차(2011년)

이 탐색적 연구에서 연구자들은 연령 그룹 간, 그리고 일란성 쌍둥이, 백신을 접종하지 않은 젊은 성인 및 노인 참가자에게 제공된 두 가지 다른 인플루엔자 백신 간의 면역 반응 차이를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV) 또는 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 접종받은 건강한 어린이와 성인에 대한 탐색적 연구입니다. 성별, 민족 또는 인종에 대한 배제는 없습니다. 사전 서면 동의 확인 후, 예방접종 전에 모든 연구 참여자로부터 기본 혈액 샘플을 채취합니다. 세 그룹(A,B,C)에 등록된 지원자는 전년도 계절 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받을 수 없습니다. 그룹 A의 일란성 쌍둥이는 각각 쌍둥이와 다른 백신(TIV 또는 LAIV)을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 B의 쌍둥이가 아닌 자녀도 무작위로 TIV 또는 LAIV를 받도록 배정됩니다. 그룹 C의 쌍둥이가 아닌 노인은 표준 TIV를 받게 됩니다. 모든 참가자는 근육내(IM) 주사(TIV) 또는 비강내 적용(LAIV)을 통해 할당된 인플루엔자 백신을 1회 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강하고 걸을 수 있는 8-17세의 일란성 쌍둥이, 8-30세의 쌍둥이가 아닌 성인 또는 70-100세의 쌍둥이가 아닌 노인.
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다.
  3. 예방접종 후 최소 28일 이후 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
  4. 병력 및 바이탈 사인에 의해 허용되는 병력.

제외 기준:

  1. 계절성 TIV 또는 LAIV 또는 H1N1 사전 예방접종.
  2. 현재 계절성 TIV 또는 LAIV로 사전 연구 외 백신 접종
  3. 계란 또는 계란 제품 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  4. 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응
  5. 천식 또는 천명의 병력
  6. 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
  7. 면역결핍 병력(HIV 감염 포함)
  8. 임상적으로 유의한 간 질환, 인슐린으로 치료되는 진성 당뇨병, 중등도 내지 중증 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애 또는 프로토콜 준수.
  9. 첫 번째 연구 방문 시 >150 수축기 혈압 또는 >95 이완기 혈압
  10. 작년에 울혈성 심부전 또는 폐기종으로 입원한 경우.
  11. 만성 B형 또는 C형 간염
  12. 전신성 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 점비 스프레이 및 국소 스테로이드는 모든 그룹에서 허용됨; 흡입 스테로이드 사용은 LAIV가 아닌 그룹 C만 제외하고 허용되지 않음)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용. 경구용 스테로이드(<20mg 프레드니손 등가/일)의 사용은 연구자의 검토 후 70-100세의 지원자에게 허용될 수 있습니다.
  13. 면역 체계가 심각하게 약화된 사람과 밀접하게 접촉하는 참가자는 LAIV를 받아서는 안 됩니다(그룹 A 및 B만 해당).
  14. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양(작년에 재발한 유방암 또는 전립선암과 같은 고형 종양 및 백혈병과 같은 혈액암 포함).
  15. 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  16. 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력
  17. Coumadin 또는 Lovenox와 같은 항응고제 또는 아스피린(하루 최대 325mg 제외), Plavix 또는 Aggrenox와 같은 항혈소판제의 사용은 조사관이 검토하여 지원자의 안전에 영향을 미치는지 확인해야 합니다. .
  18. 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
  19. 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하도록 하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
  20. 비활성화 백신 접종 14일 전
  21. 접종 후 60일 이내 약독화 생백신
  22. 길랭-바레 증후군의 역사
  23. 임산부 또는 수유부
  24. 등록 전 30일 이내 시험용 제제 사용
  25. 등록 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 헌혈
  26. 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A: 8-17세 일란성 쌍둥이
그룹 A: 쌍 내에서 Fluzone(3가, 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)) 또는 FluMist(약독화 인플루엔자 생백신(LAIV))에 무작위로 배정된 8-17세 일란성 쌍둥이 쌍
생물학적: 플루존
근육주사용 인플루엔자 바이러스 백신 현탁액
생물학적: FluMist
인플루엔자 바이러스 백신 라이브, 비강내 비강 스프레이
다른: 그룹 B: 쌍둥이가 아닌 8-30세
그룹 B: Fluzone(3가, 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)) 또는 FluMist(약독화 인플루엔자 생백신(LAIV))에 무작위로 배정된 8~30세의 쌍둥이가 아닌 개인
생물학적: 플루존
근육주사용 인플루엔자 바이러스 백신 현탁액
생물학적: FluMist
인플루엔자 바이러스 백신 라이브, 비강내 비강 스프레이
다른: 그룹 C: 쌍둥이가 아닌 70-100세
그룹 C: Fluzone(3가, 비활성화 인플루엔자 백신(TIV))을 투여받은 70-100세의 쌍둥이가 아닌 노인
생물학적: 플루존
근육주사용 인플루엔자 바이러스 백신 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 백신을 접종한 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 면역화 후 0일 내지 28일
면역화 후 0일 내지 28일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
다른 경로(비강 및 IM)로 전달되는 약독화 생백신(LAIV) 및 비활성화 백신을 포함하여 다양한 인플루엔자 백신이 B 세포 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 0일 ~ 28일
0일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-17218-2010-2011
  • 2U19AI057229-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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