B-sejtes influenza elleni immunitás (SLVP017) – 2. év (2010) és 3. év (2011)
2018. május 7. frissítette: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Védelmi mechanizmusok a pandémiás légúti vírus ellen. 1. projekt: B-sejtes immunitás az influenzával szemben. 1. műszaki fejlesztési projekt: Az immunitás mérése: A B-sejtek repertoárjának genomiális megközelítései – 2. év (2010) és 3. év (2011)
Ebben a feltáró vizsgálatban a kutatók az immunválasz különbségeit vizsgálják a korcsoportok között, valamint az egypetéjű ikreknek, védőoltásban még nem kapott fiatal felnőtteknek és idős résztvevőknek adott két különböző influenza elleni vakcina között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy feltáró vizsgálat egészséges gyermekek és felnőttek körében, akiket vagy standard háromértékű, inaktivált influenzavakcinával (TIV) vagy élő, legyengített influenzavakcinával (LAIV) kapnak.
Nincsenek kizárások nemre, etnikai hovatartozásra vagy fajra vonatkozóan.
Az írásos beleegyezés megerősítését követően az immunizálás előtt vérmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől.
A három csoportba (A, B, C) besorolt önkéntesek nem kaphattak immunizálást az előző évi szezonális influenza elleni vakcinával.
Az A csoportba tartozó egypetéjű ikreket véletlenszerűen besorolják, hogy mindegyik más vakcinát (TIV vagy LAIV) kapjon, mint az ikreik.
A B csoportba tartozó nem ikergyermekeket is véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak TIV-t vagy LAIV-t.
A C csoportba tartozó, nem iker idős felnőttek standard TIV-t kapnak.
Minden résztvevő egyetlen adagot kap a hozzájuk rendelt influenza elleni vakcinából, akár intramuszkuláris (IM) injekcióval (TIV), akár intranazálisan (LAIV) adva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, járóképes 8-17 éves egypetéjű ikrek, 8-30 éves nem ikrek, vagy 70-100 éves idős, nem iker felnőttek.
- Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az immunizálás után.
- Elfogadható kórtörténet a kórtörténet és az életjelek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes oltás szezonális TIV-vel vagy LAIV-vel vagy H1N1-vel.
- Tanulmányon kívüli oltás az aktuális szezonális TIV-vel vagy LAIV-vel
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire
- Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- Asztma vagy zihálás a kórtörténetben
- Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
- Az immunfunkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt diabetes mellitust, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
- Vérnyomás >150 szisztolés vagy >95 diasztolés az első vizsgálat alkalmával
- Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
- Krónikus hepatitis B vagy C.
- Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok használata nem megengedett, kivéve a nem-LAIV C csoportot). Orális szteroidok (<20 mg prednizon-ekvivalens/nap) alkalmazása elfogadható lehet 70-100 éves önkéntesek számára, miután a vizsgáló felülvizsgálta.
- Azok a résztvevők, akik szoros kapcsolatban állnak valakivel, akinek erősen legyengült immunrendszere van, nem kaphat LAIV-t (csak az A és B csoport)
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, mint például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
- Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia annak megállapítására, hogy ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát. .
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
- Inaktivált vakcina 14 nappal az oltás előtt
- Élő, legyengített vakcina az oltást követő 60 napon belül
- A Guillain-Barré szindróma története
- Terhes vagy szoptató nő
- Vizsgálati szerek használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A csoport: 8-17 éves egypetéjű ikrek
A csoport: 8-17 éves egypetéjű ikerpárok véletlenszerűen Fluzone-hoz (trivalens, inaktivált influenzavakcina (TIV)) vagy FluMisthez (élő, attenuált influenzavakcina (LAIV)) besorolva a páron belül.
|
Influenza vírus elleni vakcina szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
Influenza vírus vakcina élő, intranazális intranazális spray
|
|
EGYÉB: B csoport: 8-30 évesek, nem iker
B csoport: 8-30 éves nem iker egyének véletlenszerűen besorolva a Fluzone-ba (trivalens, inaktivált influenzavakcina (TIV)) vagy a FluMist-be (élő, legyengített influenzavakcina (LAIV))
|
Influenza vírus elleni vakcina szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
Influenza vírus vakcina élő, intranazális intranazális spray
|
|
EGYÉB: C csoport: 70-100 évesek, nem iker
C csoport: 70-100 éves, nem iker idős felnőttek, akik Fluzone-t kapnak (trivalens, inaktivált influenza vakcina (TIV))
|
Influenza vírus elleni vakcina szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltást kapott résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0. és 28. nap az immunizálás után
|
0. és 28. nap az immunizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a különböző influenzavakcinák, köztük az élő attenuált vakcina (LAIV) és a különböző útvonalakon (intranazális és IM) beadott inaktivált vakcinák B-sejtes válaszreakciókra gyakorolt hatását.
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He XS, Holmes TH, Sanyal M, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, Davis MM, Greenberg HB. Distinct patterns of B-cell activation and priming by natural influenza virus infection versus inactivated influenza vaccination. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1051-9. doi: 10.1093/infdis/jiu580. Epub 2014 Oct 21.
- Sasaki S, Holmes TH, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, He XS, Greenberg HB. Distinct cross-reactive B-cell responses to live attenuated and inactivated influenza vaccines. J Infect Dis. 2014 Sep 15;210(6):865-74. doi: 10.1093/infdis/jiu190. Epub 2014 Mar 27.
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-17218-2010-2011
- 2U19AI057229-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .