B-buněčná imunita proti chřipce (SLVP017) – 2. ročník (2010) a 3. ročník (2011)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá ambulantní jednovaječná dvojčata ve věku 8–17 let, nedvojčata ve věku 8–30 let nebo starší dospělí ve věku 70–100 let, kteří nejsou dvojčata.
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
4. Přijatelná anamnéza podle anamnézy a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování sezónní TIV nebo LAIV nebo H1N1.
2. Předchozí vakcinace mimo studii aktuální sezónní TIV nebo LAIV
3. Alergie na vejce nebo vaječné výrobky nebo na složky vakcíny
4. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
5. Astma nebo sípání v anamnéze
6. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
7. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
8. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
9. Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první návštěvě studie
10. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
11. Chronická hepatitida B nebo C.
12. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné s výjimkou pouze skupiny C bez LAIV). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné pro dobrovolníky ve věku 70-100 let po přezkoumání zkoušejícím.
13. Účastníci, kteří jsou v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má vážně oslabený imunitní systém, by neměli dostávat LAIV (pouze skupiny A a B)
14. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
15. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
16. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
17. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
18. Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
19. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
20. Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním
21. Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po očkování
22. Historie Guillain-Barrého syndromu
23. Těhotná nebo kojící žena
24. Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
25. Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
26. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.