802NP301 BIIB074 在三叉神经痛参与者中的疗效和安全性研究 (SURGE-1)
2023年5月4日 更新者：Biogen
一项 3 期安慰剂对照、双盲随机退出研究，以评估 BIIB074 在三叉神经痛患者中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 BIIB074 在治疗三叉神经痛 (TN) 参与者所经历的疼痛方面的疗效。
本研究的次要目标是调查 BIIB074 在 TN 参与者中的安全性和耐受性，并评估 BIIB074 的群体药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 诊断标准诊断为三叉神经痛 (TN) 至少 3 个月。
- 参与者必须未能通过研究者根据病史确定的至少 1 项先前的 TN 护理药物治疗标准（定义为对治疗反应不足或不耐受）。
- 知情同意时年龄≥18岁。
- 允许的伴随药物必须在剂量优化期的第 1 天之前稳定至少 4 周。 第 1 天允许的卡马西平最大剂量为 400 毫克/天（或奥卡西平为 600 毫克/天）。
- 参与者必须在磨合期（第 -7 至 -1 天）至少 5 天的时间里在 eDiary 中记录他们的疼痛评分。
关键排除标准：
- 丙肝病毒抗体筛查或当前乙肝感染的病史或阳性检测结果（定义为乙肝表面抗原 [HBsAg] 和/或乙肝核心抗体 [HBcAb] 阳性）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性病史或筛查时 HIV 检测呈阳性。
- 患有 TN 以外的面部疼痛的参与者。
- 个人或家族（一级亲属）癫痫病史（单纯性热性惊厥除外）或有临床意义的头部外伤。
- 已知对 BIIB074 或 BIIB074 制剂的成分或匹配的安慰剂过敏。
- 筛查时妊娠试验结果呈阳性（仅限有生育能力的女性）
- 在筛选前 30 天内捐献过血液或血液制品。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB074
每日 3 次优化口服剂量 (TID)
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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实验性的：安慰剂
口服 TID
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲期第 12 周被分类为响应者的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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满足以下所有标准的参与者将被归类为反应者：(1)与基线相比，平均疼痛评分降低 >=30% (2)在第 12 周结束前未停止随机治疗双盲期 (3) 在双盲期第 12 周结束前未服用违禁止痛药。
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第 12 周
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在长期延长 (LTE) 期间经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；在研究者看来，使参与者面临直接死亡的风险（危及生命的事件；但是，这不包括如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致先天性异常/出生缺陷。
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至第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC,ss)
大体时间：第 15、29、43、57、71、85、99、113、127、141 天，提前停止治疗（如果发生）
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AUC,ss = 稳态时血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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第 15、29、43、57、71、85、99、113、127、141 天，提前停止治疗（如果发生）
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在长期延长 (LTE) 期间平均疼痛评分从基线减少 >=30% 的参与者百分比
大体时间：第 1 周到第 52 周
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疼痛评分是一个 11 分的数字评分量表，其中 0 = 无疼痛； 10 = 可想象的最大疼痛。
更高的分数代表更多的痛苦。
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第 1 周到第 52 周
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长期延长 (LTE) 期间平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周到第 52 周
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疼痛评分是一个 11 分的数字评分量表，其中 0 = 无疼痛； 10 = 可想象的最大疼痛。
更高的分数代表更多的痛苦。
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基线，第 1 周到第 52 周
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长期延长 (LTE) 期间平均发作次数与基线相比减少 >=50% 的参与者百分比
大体时间：第 1 周到第 52 周
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发作是三叉神经痛的疼痛发作。
它们短小、严厉、锋利，可以射击、刺伤或电击。
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第 1 周到第 52 周
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长期延长 (LTE) 期间平均发作次数与基线相比的变化
大体时间：基线，第 1 周到第 52 周
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发作是三叉神经痛的疼痛发作。
它们短小、严厉、锋利，可以射击、刺伤或电击。
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基线，第 1 周到第 52 周
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在双盲期第 12 周时被归类为实现患者整体印象变化 (PGIC) 响应的响应者的百分比
大体时间：第 12 周
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满足以下所有标准的参与者将被归类为响应者：（1）在双盲期的第 12 周实现患者对变化的总体印象（PGIC）响应“大大改善”或“非常大改善”（ 2) 在双盲期第 12 周结束前未停止随机研究治疗， (3) 在双盲期第 12 周结束前未服用禁用的止痛药。
PGIC 是一个 7 分制的自我报告量表，描述了参与者对整体改进的评分。
参与者将他们的变化评为“改善很大”、“改善很大”、“改善很小”、“没有改变”、“稍微变差”、“变差很多”或“变差很多”。
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第 12 周
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在第 12 周时，与基线平均发作次数相比减少 >=50% 的被归类为有反应者的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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满足以下所有标准的参与者将被归类为有反应者：(1) 在第 12 周时与基线平均发作次数相比减少 >=50% (2) 在第 12 周结束前未停止随机研究治疗双盲期， (3) 在双盲期第 12 周结束前未服用违禁止痛药。
发作是三叉神经痛的疼痛发作。
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第 12 周
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在第 12 周时被归类为响应者的参与者百分比从基线平均疼痛评分减少 >=50%
大体时间：第 12 周
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满足以下所有标准的参与者将被归类为有反应者：(1) 在第 12 周时平均疼痛评分从基线水平降低 >=50% (2) 在第 12 周结束前没有停止随机研究治疗双盲期，（3）在双盲期第12周结束前未服用违禁止痛药。
疼痛评分是一个 11 分的数字评分量表，其中 0 = 无疼痛； 10 = 可想象的最大疼痛。
更高的分数代表更多的痛苦。
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第 12 周
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双盲期间发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：双盲期第 14 周
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；在研究者看来，使参与者面临直接死亡的风险（危及生命的事件；但是，这不包括如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致先天性异常/出生缺陷。
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双盲期第 14 周
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稳态下观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 15、29、43、57、71、85、99、113、127、141 天，提前停止治疗（如果发生）
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Cmax,ss= 稳态下观察到的最大血浆浓度
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第 15、29、43、57、71、85、99、113、127、141 天，提前停止治疗（如果发生）
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长期延长 (LTE) 期间平均最严重疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周到第 52 周
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疼痛评分是一个 11 分的数字评分量表，其中 0 = 无疼痛； 10 = 可想象的最大疼痛。
更高的分数代表更多的痛苦。
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基线，第 1 周到第 52 周
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在长期延长 (LTE) 期间访问后对 PGIC 反应“大大改善”或“非常改善”的参与者的百分比
大体时间：第 1 天、第 2、4、6、8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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PGIC 是一个 7 分制的自我报告量表，描述了参与者对整体改进的评分。
参与者将他们的变化评为“改善很大”、“改善很大”、“改善很小”、“没有改变”、“稍微变差”、“变差很多”或“变差很多”。
将报告回答为“有很大改善或非常有改善”的参与者。
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第 1 天、第 2、4、6、8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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在长期延长 (LTE) 期间，Penn 面部疼痛量表修订版 (PENN-FPS-R) 评分从基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2、4、6、8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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Penn-FPS-R 是一项新的 12 项健康相关生活质量结果测量，具有内容有效性，可用于评估和监测三叉神经痛和面部疼痛治疗干预在临床实践和研究中的影响。
该量表使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 来量化疼痛对不同活动和生活质量项目的影响，其中 0 表示没有干扰，10 表示完全干扰。
将计算额定 NRS 分数的总和。
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基线、第 1 天、第 2、4、6、8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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EuroQoL 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 分数在长期延长 (LTE) 期间的基线变化
大体时间：基线、第 1 天、第 4 周、第 8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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EQ-5D-5L 是一种标准化的、受试者评定的仪器，用于衡量健康结果。
EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。
对于每个维度，参与者被指示指出他或她是否没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
基线的负变化表示改进。
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基线、第 1 天、第 4 周、第 8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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长期延长 (LTE) 期间工作效率和活动障碍 (WPAI) 神经性疼痛 (V2.0) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 4 周、第 8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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WPAI 问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的损伤。
WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（缺勤的百分比） 2. 出勤率（工作中受损的百分比/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损的百分比 [旷工加presenteism]) 4. 活动障碍（总体活动障碍的百分比）。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
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基线、第 1 天、第 4 周、第 8 周，每 12 周一次，直至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月19日
初级完成 (预期的)
2025年10月14日
研究完成 (预期的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 802NP301
- 2016-001449-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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