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802NP301 Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BIIB074 bei Teilnehmern mit Trigeminusneuralgie (SURGE-1)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB074 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB074 bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit Trigeminusneuralgie (TN). Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei Teilnehmern mit TN und die Bewertung der Populationspharmakokinetik (PK) von BIIB074.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Trigeminusneuralgie (TN) für mindestens 3 Monate basierend auf den Diagnosekriterien der International Headache Society (IHS).
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 pharmakologische Standardbehandlung für TN (definiert als unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Behandlung) nicht bestanden haben, wie vom Ermittler basierend auf der Krankengeschichte festgestellt.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Zulässige Begleitmedikationen müssen mindestens 4 Wochen vor Tag 1 der Dosisoptimierungsphase stabil gewesen sein. Die maximal zulässige Dosis von Carbamazepin an Tag 1 beträgt 400 mg/Tag (oder 600 mg/Tag für Oxcarbazepin).
  • Die Teilnehmer müssen ihren Schmerz-Score an mindestens 5 Tagen während der Einlaufphase (Tage -7 bis -1) in ihrem eDiary aufgezeichnet haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
  • Positive Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver HIV-Test beim Screening.
  • Teilnehmer mit anderen Gesichtsschmerzen als TN.
  • Persönliche oder familiäre (Verwandte ersten Grades) Vorgeschichte von Krampfanfällen (mit Ausnahme einfacher Fieberkrämpfe) oder klinisch signifikanter Kopfverletzung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIIB074 oder Bestandteile der BIIB074-Formulierung oder ein entsprechendes Placebo.
  • Positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074
Optimierte orale Dosis dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • CNV1014802
Experimental: Placebo
TID oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 des doppelblinden Zeitraums als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Hat eine Verringerung des mittleren Schmerzwertes um >= 30 % im Vergleich zum Ausgangswert (2) Hat die randomisierte Behandlung nicht vor dem Ende der 12 Doppelblindperiode (3) Hat vor dem Ende der 12. Woche der Doppelblindperiode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des Langzeitverlängerungszeitraums (LTE).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis; dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUC,ss)
Zeitfenster: Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
AUC,ss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State.
Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=30 % Reduktion des mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert während der Langzeitverlängerung (LTE).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Woche 1 bis Woche 52
Veränderung des mittleren Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Langzeitverlängerungsperiode (LTE).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen während der LTE-Phase (Long Term Extension) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Paroxysmen sind Trigeminusneuralgie-Schmerzattacken. Sie sind kurz, schwer und scharf, schießend, stechend oder schockartig.
Woche 1 bis Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen während der Langzeitverlängerungsperiode (LTE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Paroxysmen sind Trigeminusneuralgie-Schmerzattacken. Sie sind kurz, schwer und scharf, schießend, stechend oder schockartig.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, die in Woche 12 der Doppelblindperiode eine PGIC-Reaktion (Patient Global Impression of Change) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle der folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Erzielen der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Reaktion von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ in Woche 12 der Doppelblindperiode ( 2) hat die randomisierte Studienbehandlung nicht vor dem Ende der 12. Woche der doppelblinden Periode abgebrochen, (3) hat vor dem Ende der 12. Woche der doppelblinden Periode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen. PGIC ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Woche 12
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion von >=50 Prozent gegenüber der mittleren Anzahl der Paroxysmen zu Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle der folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Erzielen einer Reduktion von >=50 Prozent gegenüber der mittleren Anzahl von Anfällen zu Studienbeginn in Woche 12 (2) hat die randomisierte Studienbehandlung nicht vor dem Ende von Woche 12 abgebrochen der doppelblinden Periode, (3) vor dem Ende der 12. Woche der doppelblinden Periode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen hat. Ein Paroxysmus ist eine Trigeminusneuralgie-Schmerzattacke.
Woche 12
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion von >=50 Prozent gegenüber dem mittleren Schmerzscore zu Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle der folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Erzielung einer Reduktion von >=50 Prozent gegenüber dem mittleren Schmerzscore zu Beginn der Studie in Woche 12 (2) hat die randomisierte Studienbehandlung nicht vor dem Ende von Woche 12 der Studie abgebrochen Doppelblindperiode, (3) hat vor dem Ende von Woche 12 der Doppelblindperiode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen. Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Doppelblindphase unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 14 der Doppelblindperiode
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis; dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis Woche 14 der Doppelblindperiode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
Cmax,ss= Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
Änderung des mittleren schlechtesten Schmerzwertes während der Langzeitverlängerungsperiode (LTE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGIC-Antwort von „Viel verbessert oder „Sehr viel verbessert“ durch Besuch während des Zeitraums der langfristigen Verlängerung (LTE).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
PGIC ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“. Teilnehmer mit der Antwort „Viel verbessert oder sehr viel verbessert“ werden gemeldet.
Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Änderung der Penn Facial Pain Scale-Revised (PENN-FPS-R)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch während des Langzeitverlängerungszeitraums (LTE).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Der Penn-FPS-R ist ein neues 12-Punkte-Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Inhaltsvalidität, das zur Bewertung und Überwachung der Auswirkungen von Interventionen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie und Gesichtsschmerzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet werden kann. Diese Skala verwendet die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, um die Auswirkung von Schmerz auf verschiedene Aktivitäten und Lebensqualitätselemente zu quantifizieren, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Die Summe der bewerteten NRS-Punktzahl wird berechnet.
Baseline, Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score nach Besuch während des Long Term Extension (LTE)-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen anzugeben, ob er oder sie keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für neuropathische Schmerzen (V2.0) für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) nach Besuch während der Langzeitverlängerungsperiode (LTE).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Tätigkeiten. Der WPAI liefert vier Arten von Scores: 1. Fehlzeiten (Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung [Fehlzeiten plus Präsentismus]) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der gesamten Aktivitätsbeeinträchtigung). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802NP301
  • 2016-001449-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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