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802NP301 三叉神経痛の参加者における BIIB074 の有効性と安全性に関する研究 (SURGE-1)

2023年5月4日 更新者：Biogen

三叉神経痛の被験者における BIIB074 の有効性と安全性を評価するための第 3 相プラセボ対照二重盲検無作為離脱試験

この研究の主な目的は、三叉神経痛 (TN) の参加者が経験する痛みの治療における BIIB074 の有効性を評価することです。 この研究の二次的な目的は、TNの参加者におけるBIIB074の安全性と忍容性を調査し、BIIB074の集団薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -国際頭痛学会（IHS）の診断基準に基づく少なくとも3か月間の三叉神経痛（TN）の診断。
  • -参加者は、病歴に基づいて治験責任医師によって決定された、TNに対する少なくとも1つの以前の標準治療の薬理学的治療に失敗している必要があります（治療に対する不十分な反応または不耐性として定義されます）。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  • 許可された併用薬は、用量最適化期間の 1 日目の前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。 1 日目に許容されるカルバマゼピンの最大投与量は 400 mg/日 (またはオキシカルバゼピンの場合は 600 mg/日) です。
  • 参加者は、慣らし期間中 (-7 日目から -1 日目) に少なくとも 5 日間、eDiary に痛みのスコアを記録している必要があります。

主な除外基準:

  • -C型肝炎ウイルス抗体または現在のB型肝炎感染のスクリーニングでの履歴または陽性検査結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および/またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]の陽性と定義）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性歴またはスクリーニング時のHIV検査陽性。
  • TN以外の顔面痛のある参加者。
  • -個人または家族（第一度近親者）の発作歴（単純な熱性けいれんを除く）または臨床的に重大な頭部外傷。
  • -BIIB074またはBIIB074製剤のコンポーネントまたは一致するプラセボに対する既知の過敏症。
  • スクリーニングでの陽性の妊娠検査結果（妊娠の可能性のある女性のみ）
  • -スクリーニング前の30日以内に献血または血液製剤を提供しました。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB074
最適化された経口用量を 1 日 3 回 (TID)
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802
実験的：プラセボ
経口投与 TID
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の 12 週目にレスポンダーとして分類された参加者の割合
時間枠：第12週
次の基準をすべて満たす参加者は、レスポンダーとして分類されます。二重盲検期 (3)二重盲検期12週目までに禁止されている鎮痛剤を服用していない。
第12週
長期延長（LTE）期間中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE は、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象として定義されました。死に至る。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす事象。ただし、これには、より深刻な形で発生していた場合に死を引き起こした可能性のある事象は含まれません）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
52週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度下面積 - 定常状態での時間曲線 (AUC,ss)
時間枠：15、29、43、57、71、85、99、113、127、141日、早期治療中止（発生した場合）
AUC,ss = 定常状態での血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
15、29、43、57、71、85、99、113、127、141日、早期治療中止（発生した場合）
長期延長 (LTE) 期間中に平均疼痛スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：1週目から52週目
痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし。 10 = 想像できる最大の痛み。 より高いスコアは、より多くの痛みを表します。
1週目から52週目
長期延長 (LTE) 期間中の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目から52週目
痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし。 10 = 想像できる最大の痛み。 より高いスコアは、より多くの痛みを表します。
ベースライン、1週目から52週目
長期延長 (LTE) 期間中の平均発作回数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：1週目から52週目
発作は三叉神経痛の痛みの発作です。 それらは短く、重度で、鋭く、撃ち、突き刺し、またはショックのようです。
1週目から52週目
長期延長 (LTE) 期間中の平均発作回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目から52週目
発作は三叉神経痛の痛みの発作です。 それらは短く、重度で、鋭く、撃ち、突き刺し、またはショックのようです。
ベースライン、1週目から52週目
二重盲検期間の 12 週目に患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の応答を達成する応答者として分類された参加者の割合
時間枠：第12週
次の基準をすべて満たす参加者は、レスポンダーとして分類されます: (1) 二重盲検期間の 12 週目に、「大幅に改善」または「非常に改善」の患者全体の変化の印象 (PGIC) を達成 ( 2) 二重盲検期間の 12 週が終了する前に無作為化試験治療を中止していない、(3) 二重盲検期間の 12 週が終了する前に禁止されている鎮痛剤を服用していない。 PGIC は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点自己報告尺度です。 参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
第12週
レスポンダーとして分類された参加者の割合 ベースラインから 50% 以上の減少を達成 12 週目の発作の平均数
時間枠：第12週
次の基準をすべて満たす参加者はレスポンダーとして分類されます。 (3) 二重盲検期間の 12 週目までに禁止されている鎮痛剤を服用していない。 発作は三叉神経痛の痛みの発作です。
第12週
レスポンダーとして分類された参加者の割合 12 週目のベースライン平均疼痛スコアから 50% 以上の軽減を達成
時間枠：第12週
以下の基準をすべて満たす参加者はレスポンダーとして分類されます。 (3) 二重盲検期間の 12 週目までに禁止されている鎮痛剤を服用していない。 痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし。 10 = 想像できる最大の痛み。 より高いスコアは、より多くの痛みを表します。
第12週
二重盲検期間中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：二重盲検期14週まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE は、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象として定義されました。死に至る。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす事象。ただし、これには、より深刻な形で発生していた場合に死を引き起こした可能性のある事象は含まれません）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
二重盲検期14週まで
定常状態で観測された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：15、29、43、57、71、85、99、113、127、141日、早期治療中止（発生した場合）
Cmax,ss= 定常状態で観測された最大血漿濃度
15、29、43、57、71、85、99、113、127、141日、早期治療中止（発生した場合）
長期延長（LTE）期間中の平均最悪疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目から52週目
痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし。 10 = 想像できる最大の痛み。 より高いスコアは、より多くの痛みを表します。
ベースライン、1週目から52週目
長期延長 (LTE) 期間中の訪問により、PGIC の回答が「かなり改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、52週目まで12週ごと
PGIC は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点自己報告尺度です。 参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。 「かなり改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者は報告されます。
1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、52週目まで12週ごと
長期延長 (LTE) 期間中の来院による Penn 顔面痛尺度改訂版 (PENN-FPS-R) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、52週目まで12週間ごと
Penn-FPS-R は、臨床診療と研究の両方で三叉神経痛と顔面痛治療介入の影響を評価および監視するために使用できる、コンテンツの妥当性を備えた新しい 12 項目の健康関連の生活の質の結果測定値です。 この尺度は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して、さまざまな活動や生活の質の項目に対する痛みの影響を定量化します。0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。 評価された NRS スコアの合計が計算されます。
ベースライン、1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、52週目まで12週間ごと
EuroQoL 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化 (長期延長 (LTE) 期間中の訪問別)
時間枠：ベースライン、1 日目、4 週目、8 週目、52 週目まで 12 週間ごと
EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための、標準化された被験者評価の手段です。 EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 各次元について、参加者は、問題がないか、わずかな問題があるか、中程度の問題があるか、深刻な問題があるか、および極端な問題があるかを示すように指示されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1 日目、4 週目、8 週目、52 週目まで 12 週間ごと
長期延長 (LTE) 期間中の訪問ごとの作業生産性および活動障害 (WPAI) 神経因性疼痛 (V2.0) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、4 週目、8 週目、52 週目まで 12 週間ごと
WPAI アンケートは、仕事や活動における障害を測定するための検証済みの手段です。 WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (欠勤時間の割合) 2. プレゼンティイズム (職場での障害の割合/職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害の割合 [欠勤と欠勤の割合] presenteeism]) 4. 活動障害 (全体的な活動障害の割合)。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、1 日目、4 週目、8 週目、52 週目まで 12 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月19日

一次修了 (予想される)

2025年10月14日

研究の完了 (予想される)

2026年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802NP301
  • 2016-001449-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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